Immuron Limited a annoncé des résultats préliminaires provisoires confirmant l'efficacité d'une dose quotidienne unique de Travelan dans la prévention de la diarrhée modérée à sévère à la suite d'une exposition à Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC). Immuron a reçu un financement de 4,8 millions de dollars US du ministère américain de la Défense pour réaliser une étude de phase 2 randomisée en double aveugle contre placebo sur un modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM) afin d'aider à évaluer le schéma posologique le plus adapté aux troupes américaines déployées dans les pays en voie de développement. Cette analyse intermédiaire résume les données pour un total de 60 sujets qui ont terminé la composante de défi en milieu hospitalier de cette étude clinique actuelle.

Les dernières visites des patients devraient commencer en avril de cette année et le rapport final de l'étude clinique sera achevé au deuxième semestre 2024. Ayant démontré une efficacité protectrice dans deux études cliniques publiées (Otto et al., 2011), cette étude de phase 2 a été conçue pour comparer les effets préventifs d'une dose quotidienne unique au traitement standard actuel recommandé de trois doses quotidiennes. IMM-124E (Travelan) sera le premier produit développé à partir de la plateforme technologique d'Immuron à faire l'objet d'essais cliniques de phase 3.

La nature sous-jacente de la plateforme technologique d'Immuron permet de développer des médicaments pour un large éventail de maladies infectieuses. C'est pourquoi la démonstration de l'efficacité protectrice et de la réduction des effets indésirables et de la diarrhée est particulièrement remarquable. La société va maintenant organiser une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour discuter de la stratégie d'enregistrement de la phase 3 et des essais cliniques prévus, y compris la posologie recommandée pour étayer une demande de licence biologique (BLA) pour Travelan en tant que médicament prophylactique contre la diarrhée du voyageur.

Un traitement préventif contre les maladies entériques infectieuses est un objectif prioritaire pour l'armée américaine. Immuron est en train d'explorer les possibilités de financement non dilutif pour ces essais cliniques de phase 3. Résultats préliminaires : Travelan, un anticorps oral, premier de sa catégorie, administré une fois par jour, a permis de réduire la diarrhée modérée à sévère induite par l'ETEC par rapport au placebo.

La diarrhée modérée à sévère induite par ETEC a été réduite de 36,4 % dans le groupe Travelan par rapport au groupe placebo ; l'efficacité protectrice d'une dose quotidienne unique s'est avérée environ 50 % aussi efficace que le schéma d'administration trois fois par jour actuellement recommandé ; il s'agit d'un résultat solide compte tenu du taux d'attaque plus faible que prévu ; une efficacité protectrice de 66,7 % contre la diarrhée sévère induite par ETEC a été observée dans le groupe Travelan par rapport au groupe placebo ; une réduction statistiquement significative de 83.3 % des sujets du groupe Travelan ayant besoin d'un traitement précoce par anticorps après la provocation par rapport au groupe placebo ; 100 % des sujets ayant besoin d'une réhydratation intraveineuse après la provocation se trouvaient dans le groupe placebo et aucun dans le groupe Travelan ; réduction de 55,6 % du nombre de sujets ayant présenté des effets indésirables et une diarrhée. Réduction de 55,6 % du nombre de sujets ayant présenté des effets indésirables associés à la provocation par ETEC observée dans le groupe Travelan par rapport au groupe placebo randomisé en double aveugle ; réduction de 55,6 % du nombre de sujets ayant présenté des effets indésirables après la provocation par ETEC observée dans le groupe Travelan par rapport au groupe placebo.