Immuron Limited a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation du U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) Office of Human and Animal Research Oversight (OHRO) pour procéder à l'essai clinique visant à évaluer l'efficacité de Travelan(R) pour prévenir la diarrhée infectieuse causée par Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC). L'étude a également été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) en matière d'éthique humaine et par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (annonce ASX du 23 décembre 2022). Immuron procède maintenant à l'essai clinique prévu aux États-Unis et a commencé le recrutement.

L'étude clinique sera menée par Pharmaron CPC dans son unité hospitalière de recherche clinique inspectée par la FDA et située à Baltimore, dans le Maryland, aux États-Unis. L'essai clinique de phase II est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité protectrice de Travelan® ? par rapport à un placebo dans un modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM).

Le principal critère d'efficacité est la prévention et/ou la réduction des diarrhées modérées à sévères. La première cohorte de 30 participants devrait être recrutée et dosée d'ici la fin du mois de juillet 2023. Les 30 derniers participants devraient être recrutés dans l'étude en octobre 2023.

Les principaux résultats de l'essai clinique devraient être communiqués au cours du premier semestre 2024. Il s'agit de l'un des quatre essais cliniques qu'Immuron a lancés ou va bientôt lancer. L'Université des services en uniforme du ministère de la Défense des États-Unis mène un essai clinique randomisé sur Travelan(R) auprès de 868 participants.

L'université des services en uniforme du département de la défense des États-Unis mène un essai clinique randomisé de Travelan(R) auprès de 868 participants. L'université des services en uniforme du département de la défense des États-Unis (U.S. Department of Defense Uniformed Services University) mène un essai clinique randomisé sur Travelan(R) chez 868 participants. Department of Defense Uniforming Services University mène un essai clinique randomisé sur Travelan® ? auprès de 868 participants (annonce ASX du 18 janvier 2023).

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04605783.