INOVIQ Limited a annoncé les résultats positifs d'une étude cas-témoins rétrospective indépendante visant à évaluer la performance de son test SubB2M-CA15.3 pour le cancer du sein à tous les stades du cancer du sein. CA15.3 est un test de marqueur tumoral couramment utilisé dans un contexte clinique pour surveiller la réponse au traitement du cancer du sein et la récurrence de la maladie. En améliorant les tests de marqueurs tumoraux existants avec le SubB2M, la sensibilité, la spécificité et l'utilité clinique devraient être améliorées.

L'objectif de cette étude portant sur 94 échantillons de sérum était, premièrement, d'établir que le test SubB2M-CA15.3 d'INOVIQ permet de distinguer efficacement les cas de cancer du sein des échantillons de contrôle et, deuxièmement, de comparer les performances du test SubB2M-CA15.3 à celles du test Elecsys® CA15.3 II de Roche utilisé dans un laboratoire de service clinique. Les données ont montré que le test SubB2M-CA15.3 d'INOVIQ a clairement fait la distinction entre le cancer du sein et les contrôles sains à tous les stades du cancer, identifiant correctement 73 % (69/94) de tous les échantillons testés. Comparé au test Elecsys® CA15.3 II de Roche, réalisé sur le même ensemble d'échantillons, le test SubB2M-CA15.3 d'INOVIQ a affiché des performances supérieures avec : une AUC2 de 0,81 contre 0,68 ; un taux de faux positifs inférieur (21 % contre 29 %) ; et un taux de faux négatifs inférieur (31,3 % contre 43,8 %).

La performance globale du test d'INOVIQ était de 69 % de sensibilité et 78 % de spécificité pour le cancer du sein, tous stades confondus, contre 56 % de sensibilité et 71 % de spécificité pour le test de Roche. Notamment, le test d'INOVIQ a permis de distinguer le cancer du sein au stade précoce (stade I et II) des témoins sains, alors que le test de Roche n'a permis de distinguer que le cancer de stade IV des témoins. Prochaines étapes pour le test SubB2M-CA15.3 : Les prochaines étapes du développement du test SubB2M-CA15.3 en vue de sa commercialisation sont les suivantes : réalisation d'une étude cas-témoins de 500 échantillons pour démontrer la supériorité des tests de détection du cancer améliorés par le SubB2M par rapport aux tests existants, approuvés et largement utilisés ; et réalisation d'une étude de suivi de la réponse au traitement et de la récidive de la maladie.

L'acquisition/collecte d'échantillons pour ces études est déjà en cours et le test SubB2M-CA15.3 devrait être prêt à être lancé par un laboratoire partenaire en décembre 2023. En outre, les travaux de développement du test SubB2M-CA15.3 seront maintenant appliqués pour accélérer le développement et la validation du test SubB2M-CA125 pour le suivi du cancer de l'ovaire. SubB2M est une protéine modifiée qui se lie de manière préférentielle au biomarqueur Neu5Gc, qui est présent dans tous les cancers.

INOVIQ développe des tests sanguins améliorés par le SubB2M pour des utilisations multiples, y compris la surveillance des cancers du sein et des ovaires, et pour un panel de santé général. Le SubB2M peut améliorer les performances des tests existants de marqueurs tumoraux en se liant à plusieurs sites Neu5Gc sur le biomarqueur qui amplifient le signal et améliorent la sensibilité, et en augmentant la spécificité du cancer pour réduire les faux positifs. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du sein est le cancer le plus répandu dans le monde, avec 2,3 millions de nouveaux cas, 685 000 décès et 7,8 millions de survivants (prévalence à 5 ans) en 2020.

Le marché mondial du diagnostic du cancer du sein était évalué à 4,2 milliards de dollars en 2021. L'utilisation prévue du test SubB2M pour le cancer du sein est une aide à la surveillance du cancer du sein chez les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein. Les directives 2015 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommandent un examen physique régulier et une mammographie pour surveiller la progression de la maladie et la récidive du cancer du sein.

Les tests sanguins existants pour les marqueurs tumoraux sériques (CA15.3, CA 27.29 et CEA) ne sont pas sensibles ou spécifiques pour la rechute du cancer du sein mais sont suggérés pour surveiller la réponse au traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou le suivi des femmes symptomatiques. Le test Elecsys CA15.3 II de Roche est utilisé pour surveiller la réponse au traitement du cancer du sein et la récidive de la maladie. Avec une spécificité de 95 %, le test de Roche a une sensibilité de 7 % pour le stade I, de 11 % pour le stade II, de 39 % pour le stade III et une sensibilité de 78 % pour la maladie de stade IV, et de 81 % pour la maladie récurrente.

Il est nécessaire de disposer de tests sanguins plus rapides, plus précis et plus rentables pour améliorer la détection et le suivi du cancer du sein.