Insmed Incorporated a annoncé qu'elle présentera neuf résumés de son portefeuille respiratoire à la conférence internationale 2024 de l'American Thoracic Society (ATS), qui se tiendra du 17 au 22 mai 2024 à San Diego. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, les éléments suivants : l'impossibilité d'obtenir, ou des retards dans l'obtention, des autorisations réglementaires pour ARIKAYCE en dehors des États-Unis, de l'Europe ou du Japon, ou pour les produits candidats de la Société aux États-Unis, en Europe, au Japon ou sur d'autres marchés, y compris les États-Unis, l'Europe, le Japon et d'autres marchés, Europe, au Japon ou sur d'autres marchés, y compris une approbation réglementaire distincte pour le système de nébulisation Lamira sur chaque marché et pour chaque utilisation ; l'incapacité de continuer à commercialiser avec succès ARIKAYCE, le seul produit approuvé de la Société, aux États-Unis, en Europe ou au Japon (suspension liposomale d'amikacine pour inhalation, dispersion liposomale de 590 mg pour nébuliseur et produit pharmaceutique de sulfate d'amikacine pour inhalation, respectivement), ou de maintenir l'approbation aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour ARIKAYCE, le seul produit approuvé de la Société, aux États-Unis, en Europe ou au Japon, Le risque que le brensocatib ou le TPIP ne se révèle pas efficace ou sûr pour les patients dans les études cliniques en cours et à venir, y compris, pour le brensocatib, l'étude ASPEN ; les incertitudes ou les changements dans le degré d'acceptation d'ARIKAYCE par les médecins, les patients, les tiers payeurs et d'autres membres de la communauté des soins de santé ; la capacité de la Société à obtenir l'approbation complète d'ARIKAYCE par la FDA, y compris le risque que la Société ne réussisse pas à valider un outil PRO et à compléter l'essai clinique de confirmation post-commercialisation requis pour l'approbation complète d'ARIKAY CE ; l'incapacité de la Société, de PARI ou des autres fabricants tiers de la Société à se conformer aux exigences réglementaires relatives à ARIKAYCE ou au système de nébulisation Lamira® ? NebULizer System ; l'incapacité de la Société à obtenir un remboursement adéquat de la part du gouvernement ou de tiers payeurs pour ARIKAYCE ou des prix acceptables pour ARIKAYCE ; le développement de problèmes de sécurité ou d'efficacité inattendus liés à ARIKAYCE, au brensocatib, au TPIP ou à d'autres produits candidats de la Société ; des inexactitudes dans les estimations de la Société quant à la taille des marchés potentiels pour ARIKAYCE, le brensocatib, le TPIP et les autres produits candidats de la Société ou dans les données que la Société a utilisées pour identifier les médecins, les taux prévus d'adhésion des patients, la durée prévue du traitement ou les taux prévus d'adhésion ou d'abandon des patients ; les risques et incertitudes associés au prêt de premier rang garanti de la Société avec certains fonds gérés par Pharmakon Advisors, LP et au financement des redevances de la Société avec OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP, ainsi que les avantages escomptés de ce prêt, y compris les risques et incertitudes liés à l'utilisation de la technologie de l'information. Credit Opportunities IV, LP, y compris la capacité de la Société à maintenir la conformité avec les clauses restrictives des accords pour le prêt de premier rang garanti et le financement des redevances et l'impact perçu des restrictions sur les opérations de la Société en vertu de ces accords ; l'incapacité de la Société à créer ou à maintenir une infrastructure efficace de vente directe et de marketing ou à s'associer avec des tiers qui offrent une telle infrastructure pour la distribution d'ARIKAYCE ou de tout autre produit candidat de la Société qui sera approuvé à l'avenir ; l'incapacité d'obtenir l'approbation réglementaire pour étendre l'indication d'ARIKAYCE à une population de patients plus large ; le risque que les concurrents de la Société obtiennent l'exclusivité des médicaments orphelins pour un produit qui est essentiellement le même qu'un produit que la Société développe pour une indication particulière ; l'incapacité de prédire avec succès le temps et le coût du développement, de l'approbation réglementaire et de la commercialisation de nouveaux produits de thérapie génique ; l'incapacité à mener avec succès de futurs essais cliniques pour ARIKAYCE, Brensocatib, TP IP et l'autre produit candidat de la Société en raison de l'expérience limitée de la Société dans la conduite d'activités de développement préclinique et d'essais cliniques nécessaires à l'approbation réglementaire et de son incapacité potentielle à recruter ou à retenir suffisamment de patients pour mener et compléter les essais ou générer les données nécessaires à l'approbation réglementaire et de son incapacité potentielle à recruter ou à retenir suffisamment de patients pour mener et compléter les essais ou générer les données nécessaires à l'approbation réglementaire des produits candidats ou pour permettre l'utilisation d'ARIKAYCE dans la population plus large des patients atteints d'une maladie pulmonaire MAC, entre autres choses ; les risques que les études cliniques de la Société soient retardées, que des effets secondaires graves soient identifiés au cours du développement du médicament, ou que toute modification de protocole soumise soit rejetée ; les risques que les ensembles de données préliminaires, provisoires ou partielles ne soient pas représentatifs d'un ensemble de données complet ou plus vaste et soient susceptibles de changer à mesure que davantage de données sur les patients deviennent disponibles ou que les données obtenues à l'aveugle ne soient pas prédictives des données obtenues à l'insu ; l'incapacité des tiers dont dépend la Société à fabriquer des quantités suffisantes d'ARIKAYCE ou des produits candidats de la Société pour les besoins commerciaux ou cliniques, à mener les essais cliniques de la Société, ou à se conformer aux accords de la Société ou aux lois et règlements qui ont un impact sur les activités de la Société ou les accords avec la Société ; l'incapacité de la Société à attirer et à retenir le personnel clé ou à gérer efficacement la croissance de la Société ; l'incapacité de la Société à intégrer avec succès ses récentes acquisitions et à gérer de manière appropriée le temps et l'attention consacrés par la direction aux activités d'intégration ; les risques que les technologies, produits et produits candidats acquis par la société ne soient pas un succès commercial ; l'incapacité de la société à s'adapter à son environnement hautement concurrentiel et changeant ; l'incapacité de la société à accéder à ses systèmes technologiques, à les mettre à niveau ou à les développer, ou les difficultés à mettre à jour la technologie existante ou à développer ou mettre en œuvre une nouvelle technologie ; le risque que la société ne soit pas en mesure de conserver ses clients importants ; le risque que la réforme gouvernementale des soins de santé augmente sensiblement les coûts de la société et nuise à sa situation financière ; le risque que l'utilisation actuelle et potentielle future de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique puisse ne pas être couronnée de succès.