PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi que le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments, ou CHMP, avait recommandé l'approbation de son médicament Cabometix en association avec le médicament Opdivo de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein avancé.

La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l'Union européenne, va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a déjà approuvé en janvier 2021 l'association des deux médicaments dans cette indication.

L'avis positif du CHMP se fonde sur les résultats positifs d'une étude de Phase III qui a démontré des bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie sans progression, de survie globale et de taux de réponse objective par rapport au sunitinib , a précisé Ipsen dans un communiqué.

Chaque année, plus de 400.000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans le monde. Dans 90% des cas environ, le patient est atteint de carcinome, qui est le type de cancer du rein le plus courant.

Ipsen a acquis en 2016 auprès d'Exelixis les droits exclusifs de commercialisation de la molécule cabozantinib, le principe actif du Cabometyx, pour les territoires hors Etats-Unis et Japon, pour un montant initial de 200 millions de dollars plus jusqu'à 545 millions de dollars de paiements d'étapes potentiels.

A ce jour, Cabometyx est autorisé en Europe et au Canada dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) ou cancer du foie chez les adultes. L'anti-cancéreux d'Ipsen est également approuvé dans 54 pays pour le traitement du carcinome rénal avancé chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.

-François Schott, Agefi-Dow Jones; 01 41 27 47 92; fschott@agefi.fr ed: VLV

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February 26, 2021 06:59 ET (11:59 GMT)