Izotropic Corporation a annoncé que la société avait organisé une réunion de pré-soumission avec la FDA le 28 avril 2023 afin de présenter un protocole détaillé et mis à jour ainsi que le plan d'analyse statistique (SAP) qui l'accompagne. Le PAS est un document technique qui décrit l'approche analytique des données recueillies au cours de l'étude clinique. Le nouveau protocole propose un nombre réduit de patients et un comparateur de dispositifs plus large par rapport à la soumission initiale, ce qui pourrait également réduire le temps global de recrutement.

La réalisation du PAS est une étape critique qui doit être achevée avant le début de l'étude, car elle détermine le nombre de patients et la manière dont toutes les données seront analysées pour déterminer la signification statistique du critère d'évaluation principal, ainsi que l'analyse de critères exploratoires supplémentaires et d'autres critères d'évaluation. À la suggestion de l'agence lors de la réunion initiale, des détails clés sur le flux de travail clinique intégrant les considérations opérationnelles des partenaires hospitaliers de l'étude clinique de la société ont également été discutés. L'objectif était d'indiquer et d'intégrer les avantages cliniques potentiels pour les patients participant à l'étude.

Le dialogue continu avec l'agence apporte un soutien à la conception d'une étude clinique qui est alignée sur tous les objectifs de l'entreprise, commerciaux et cliniques. L'agence a suggéré que d'autres réunions soient organisées pour examiner les divers aspects techniques du dispositif pendant que l'étude est en cours, ce qui inclura les protocoles d'essai et les caractéristiques matérielles et logicielles du dispositif. Ces futures réunions visent à rationaliser la mise sur le marché et, idéalement, à réduire le temps utile d'examen par l'agence de la demande réglementaire finale d'approbation.

Une première réponse à cette demande est attendue dans environ quatre semaines et tout développement matériel qui en résultera sera annoncé dès réception". La société note qu'elle étudie également différentes voies 510(k) pour l'autorisation de mise sur le marché et qu'elle poursuivra les discussions avec l'agence en vue de mettre IzoView sur le marché aussi efficacement que possible.