Asieris Pharmaceuticals a annoncé que les données cliniques de phase I de l'étude ANTICIPATE ont été publiées pour la première fois lors du congrès annuel 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago (e16607). Il s'agit d'une étude sur la prise d'APL-1202 par voie orale en association avec le tislelizumab de BeiGene, comparée à la prise de tislelizumab seul en tant que thérapie néoadjuvante (NAC) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC). Au total, 9 sujets ont été recrutés pour la phase I de l'essai, et les données cliniques ont montré que l'APL-1202 oral en association avec le tislelizumab était bien toléré.

Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée à la dose quotidienne de 375 mg, 750 mg ou 1125 mg d'APL-1202 et la dose recommandée pour la phase II (RP2D) a été identifiée comme étant la dose quotidienne de 1125 mg. Des effets indésirables liés au traitement ont été observés chez 6 patients. Tous les EI étaient de grade 1, à l'exception d'un cas d'anomalie de l'onde T sur l'ECG (CTCAE grade 2) et d'un cas de dysfonctionnement hépatique (CTCAE grade 3).

Aucun EI de grade 4 ou 5 n'a été observé. Aucun de ces événements n'a entraîné d'interruption du traitement, de réduction de la dose ou de retard dans la cystectomie radicale. Des signaux préliminaires d'efficacité ont été observés et une rétrogradation pathologique a été observée.

L'essai clinique de l'APL-1202 oral en combinaison avec le tislelizumab en tant que thérapie néoadjuvante dans le MIBC a terminé la phase I d'escalade de dose et est entré dans la phase II en novembre 2022. L'essai recrute activement pour la phase II et le premier patient sera recruté en décembre 2022. En outre, l'APL-1202 fait actuellement l'objet de deux essais cliniques pivots de phase II/III : l'APL-1202 en association avec une chimiothérapie intravésicale dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à risque intermédiaire à élevé, et l'APL-1202 en monothérapie pour le NMIBC à risque intermédiaire non traité.