Median Technologies a annoncé que la société a reçu un retour de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant la phase de soumission Q initiée le 2 mai 2022 pour son logiciel iBiopsy Lung Cancer Screening (LCS) basé sur la technologie AI/ML CADe/CADx Software as Medical Device (SaMD) et annonce la fin de cette phase. La phase de Q-submission est une étape réglementaire majeure qui permet des discussions régulières et approfondies avec la FDA sur des sujets clés tels que les protocoles d'études pivots. Suite à cette phase de soumission Q, le SaMD de Median est mieux adapté aux attentes de la FDA et aux besoins du marché.

En ce qui concerne les prochaines étapes, Median Technologies, ayant finalisé ses protocoles d'étude de base, se prépare maintenant à l'exécution de l'étude de base d'ici la fin du deuxième trimestre 2023, comme prévu, une fois que toute la collecte et la préparation des données d'imagerie et cliniques ainsi que la formation des lecteurs seront terminées. De même, Median vise toujours l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour son iBiopsy LCS CADe/CADx SaMD au cours du premier semestre 2024, sous réserve des exigences d'examen de la FDA. iBiopsy est basé sur les technologies les plus avancées en matière d'intelligence artificielle (IA) et de science des données (DS), bénéficiant de l'expertise de Median dans le traitement des images médicales.

iBiopsy vise le développement de logiciels de dispositifs médicaux (SaMD) basés sur les technologies IA/ML, qui seront utilisés dans plusieurs indications pour lesquelles il existe des besoins non satisfaits en matière de diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitement dans le cadre de la médecine de précision. iBiopsy se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le cancer du foie (HCC) et les maladies du foie (NAFLD/NASH).