MEDMIRA INC. MedMira Inc. fait le point sur ses progrès en vue d'obtenir l'approbation réglementaire au Canada et aux États-Unis pour ses tests rapides de dépistage des maladies infectieuses. Actuellement, la société a déposé deux demandes auprès de Santé Canada et une demande auprès de la FDA américaine. De plus, la société est en train de terminer ses essais cliniques et de rassembler toutes les données nécessaires pour la soumission finale de son test d'anticorps Reveal® TP (Syphilis) et de son test rapide d'anticorps VIH Reveal® G4.
D'autres informations suivront au cours des prochaines semaines. Progrès réglementaires au Canada : MedMira a franchi des étapes importantes en soumettant deux demandes de produits en vue d'obtenir l'approbation de Santé Canada. L'objectif premier de la société est de lutter contre la prévalence croissante des maladies infectieuses au Canada et de répondre à la demande croissante de solutions de ce type dans le pays.
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence le besoin urgent de tests rapides, ce qui a entraîné une forte augmentation de la demande du public pour des méthodes de test rapides et abordables. Ces options de dépistage rapides et rentables sont essentielles pour alléger la charge qui pèse sur notre système de santé. Au mois de septembre, MedMira a reçu la première communication concernant la demande déposée en juin 2023.
L'agence a fourni des informations précieuses et l'équipe de MedMira chargée de la réglementation et de la conformité a rapidement apporté des réponses complètes dans les dix jours ouvrables requis. Progrès réglementaires aux États-Unis : MedMira a poursuivi son travail clinique auprès de la FDA américaine afin d'obtenir la dérogation CLIA pour son test rapide de dépistage du VIH déjà approuvé par la PMA de la FDA américaine. La désignation d'une dérogation CLIA permettra à la société d'étendre considérablement les ventes de son produit existant aux programmes de dépistage soutenus par divers organismes financés par l'État, aux laboratoires ne bénéficiant pas d'une dérogation CLIA et à d'autres prestataires de soins de santé.
Cette nouvelle désignation amplifiera considérablement le marché potentiel, le faisant passer de 2 millions de dollars actuellement à un montant substantiel de 350 millions de dollars par an. L'objectif principal de l'obtention de l'autorisation de la FDA pour la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) est de rendre les tests de diagnostic simples et faciles à utiliser plus facilement disponibles dans divers environnements de soins de santé, tels que les cabinets médicaux, les cliniques et les pharmacies. Cela permet des tests plus rapides et plus pratiques pour les patients et peut être particulièrement important pour les tests sur le lieu de soins et les diagnostics rapides.
À ce stade, la société a soumis la première demande d'étiquetage dans le cadre de la procédure 510(k) pour son composant VIH-2, qui fait partie intégrante de l'obtention de la dérogation CLIA. MedMira a terminé son étude clinique en Côte d'Ivoire avec une sensibilité de 100 % pour le VIH-1 et un taux exceptionnel de 98,18 % pour le VIH-2. En outre, le test rapide d'anticorps anti-VIH Reveal® G4 de MedMira a atteint une spécificité sans faille de 100 % et s'est révélé réactif pour les infections précoces au VIH-1 et les séroconversions.
