Nemaura Medical Inc. a annoncé avoir récemment terminé une étude de 100 patients sur 4 cohortes de 25 patients diabétiques pour le sugarBEAT® et a fourni des résultats intermédiaires. La société a déjà reçu l'approbation CE en Europe et l'approbation SFDA (Saudi Food and Drug Authority) pour son capteur de glucose sugarBEAT® pour une période de port de 14 heures. Cette étude a été conçue pour évaluer plusieurs facteurs, notamment la possibilité d'augmenter la période de port jusqu'à 24 heures, d'évaluer la possibilité d'un étalonnage automatique et différentes méthodes d'application du dispositif sur la peau.

Les nouveaux capteurs ont été conçus pour améliorer l'expérience de l'utilisateur en réduisant le nombre d'étapes de l'application du capteur sur la peau à une méthode de type "peel and place". L'étude a été menée au Moyen-Orient sur 100 patients adultes âgés de 18 à 75 ans, dont 20 personnes atteintes de diabète de type 1 et 80 personnes atteintes de diabète de type 2, avec une répartition approximativement égale entre hommes et femmes. La société présente les données intermédiaires d'une première cohorte de 25 patients, sur la base d'une seule journée de port du capteur.

Sur une période de 12 heures, en utilisant un algorithme appliqué rétrospectivement, les résultats ont indiqué une différence relative absolue moyenne globale ("MARD") de 9,8 % avec 86 % des points appariés à moins de 20/20 de la valeur de référence sur la base de 1 037 points appariés et de deux étalonnages, (la proportion des valeurs du système CGM qui sont à moins de ±20 % de la différence relative de la valeur de référence à des niveaux de glucose >80 mg/dL et ±20 mg/dL de la différence absolue à un niveau de glucose = 80 mg/dL (appelé % 20/20)). Un autre étalonnage a indiqué un MARD global de 12,8 % sur une période de port du capteur de 24 heures, sur la base de 1 379 points appariés, et 76 % des points appariés à moins de 20/20 de la valeur de référence du glucose dans le sérum sanguin. Les résultats indiquent qu'il est possible de porter le capteur pendant 24 heures en utilisant un seul capteur, ce qui devrait permettre aux utilisateurs de surveiller les fluctuations de leur glycémie pendant la nuit.

La société poursuit actuellement l'évaluation des cohortes et des variables restantes afin d'établir dans quelle mesure l'auto-calibration est possible et de déterminer la méthode optimale d'application du capteur. La société a l'intention de publier les résultats de l'étude lors de prochaines conférences et d'utiliser les données pour compléter les demandes d'enregistrement de produits en vue d'augmenter la durée d'utilisation du capteur jusqu'à 24 heures pour un capteur de deuxième génération, tout en progressant dans la commercialisation du capteur à 14 heures d'utilisation.