Nevro Corp. a annoncé la publication de nouvelles données à 24 mois de l'essai contrôlé randomisé multicentrique SENZA Nonsurgical Refractory Back Pain (NSRBP) dans le Journal of Neurosurgery : Spine. Les douleurs dorsales aiguës sont à l'origine de plus d'incapacités dans le monde que toute autre affection et un quart des adultes aux États-Unis déclarent avoir souffert de douleurs dorsales au cours des trois derniers mois. Plus de 500 000 Américains vivent avec des douleurs dorsales et ne sont pas de bons candidats pour une chirurgie de la colonne vertébrale ou ne veulent pas en subir une, ce qui leur laisse peu d'options thérapeutiques.

Les données publiées sur 24 mois ont évalué les résultats des patients atteints de NSRBP traités avec le système de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (10 kHz) de Nevro, associé à une prise en charge médicale conventionnelle (CMM), par rapport à une prise en charge médicale conventionnelle seule. Les données montrent que les patients du groupe SCS haute fréquence ont connu de profondes améliorations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie, ainsi qu'une réduction de l'utilisation d'opioïdes par rapport au groupe CMM à 24 mois. Les données à long terme apportent des preuves supplémentaires des avantages du SCS à haute fréquence dans la prise en charge des patients atteints de NSRBP.

Les données à 24 mois ont démontré les avantages suivants pour les 125 patients ayant reçu 10 kHz Therapy ? dans le cadre de l'essai clinique randomisé : soulagement de la douleur : 81,6 % de tous les patients ayant reçu un implant permanent ont été classés comme répondeurs à la douleur (soulagement de la douleur de = 50 %) à 24 mois, avec 58,4 % de patients classés comme répondeurs profonds ayant atteint un soulagement de la douleur de = 80 %. La douleur dorsale moyenne (mesurée par l'échelle visuelle analogique VAS) a diminué de manière significative, passant de 7,4 au départ à 1,9, soit une diminution de 5,5 points (74 %) par rapport au départ.

Fonction : Le nombre de patients signalant un niveau d'invalidité grave (selon l'indice d'invalidité d'Oswestry, ODI) a diminué, passant de 73 % au départ à 26 % des patients à 24 mois. 75,2 % des patients ont été classés comme répondeurs à l'ODI, c'est-à-dire qu'ils ont obtenu une amélioration de 10 points du score ODI. Cela indique une amélioration de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

Qualité de vie : Le score moyen de l'instrument EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) a augmenté de manière significative, passant de 0,570 au départ à 0,766 trois mois après l'implantation. Cette amélioration de 0,19 point s'est maintenue 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation. Ce score représente =2,5 fois l'amélioration minimale cliniquement importante.

Des niveaux élevés de satisfaction des patients ont été enregistrés à 24 mois, 76 % d'entre eux ayant déclaré que leur état s'était " amélioré " ou " beaucoup amélioré " selon l'échelle PGIC (Patient-Reported Global Impression of Change). L'utilisation d'opioïdes a été réduite ou arrêtée chez 62% des patients qui utilisaient des opioïdes au départ, la dose moyenne passant de 35±39 équivalents milligrammes de morphine (EMM) au départ à 15±35 EMM au bout de 24 mois. Sécurité : Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié au cours du suivi de 24 mois, la plupart des événements indésirables liés à l'étude s'étant produits au cours des six premiers mois suivant l'implantation permanente et aucun événement indésirable grave supplémentaire n'ayant été signalé après 12 mois.

Le profil de sécurité observé est cohérent avec les types et les taux d'événements indésirables rapportés dans le monde réel pour les SCS à haute fréquence, ainsi qu'avec les résultats de sécurité généralement associés aux SCS.