NIPPON KINZOKU CO, LTD a commercialisé l'acier inoxydable ?NK-304LCO ? pour les aiguilles d'injection en novembre 2020, qui est conforme à la réglementation sur la composition en cobalt du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), qui est entré en vigueur en mai 2021 et sera entièrement transposé le 31 décembre 2028. Ils souhaitent annoncer qu'ils progressent actuellement dans l'expansion des ventes sur les marchés étrangers.

Le RIM est un règlement qui régit la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe et constitue un système d'approbation plus strict que la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) existante. Le MDR stipule le règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges (CLP), qui considère le cobalt (Co) contenu dans l'acier inoxydable comme cancérigène. Sa teneur en cobalt est inférieure à 0,1 %.

L'acier inoxydable conventionnel NK-304NKM pour les aiguilles d'injection était difficile à adapter à cette quantité réglementée, mais en réponse aux demandes des fabricants de dispositifs médicaux nationaux et étrangers, l'entreprise a réussi à concevoir un alliage (ajustement de la composition) à la suite de discussions avec les fabricants de matières premières. Ils ont pu fournir le matériau avec succès. Actuellement, elle a commencé à vendre une quantité équivalente à environ 3 % des matériaux réglementés pour le cobalt aux clients qui utilisent des matériaux en acier inoxydable pour les aiguilles d'injection.

La transition complète vers le MDR a été reportée de mai 2024 à décembre 2028, les volumes augmentent actuellement légèrement en raison de l'approche réglementaire des fabricants médicaux individuels, mais les demandes des marchés européen et chinois augmentent et les expéditions d'échantillons ont déjà commencé. Le NK-304NKM a été sélectionné comme matériau de choix pour les types d'aiguilles à "diamètre fin" pour l'insuline, telles que les "aiguilles indolores" et les applications cosmétiques, et il est actuellement utilisé dans le monde entier. La part des ventes de matériaux pour les applications d'aiguilles d'injection est d'environ 49 % au Japon et de 59 % à l'étranger, avec une part moyenne d'environ 55 %, et la supériorité de la qualité est largement reconnue sur le marché des aiguilles d'injection.

Outre le maintien d'une part de marché élevée, les ventes sur les marchés chinois et indien devraient se développer à l'avenir en raison du nombre croissant de patients diabétiques dans le monde.