NOVARTIS AG 
dynamique des marques clés de croissance; prévisions pour l'exercice 2021 inchangées
Annonce événementielle selon l'art. 53 RC
* Chiffre d'affaires net du T2 en progression de +9% (tcc1, +14% USD):
* Pharmaceuticals: cette unité d'affaires (UO) a vu son chiffre d'affaires progresser de +12% (tcc, +18% USD) avec une croissance toujours forte d'Entresto (+46% tcc), de Cosentyx (+21% tcc) et de Zolgensma (+48% tcc). Le chiffre d'affaires de Kesimpta a atteint USD 66 millions
* Oncology: cette UO a grimpé de +7% (tcc, +11% USD), stimulée par Promacta/Revolade (+18% tcc), Jakavi (+19% tcc), Kisqali (+36% tcc) et Tafinlar + Mekinist (+10% tcc)
* Sandoz a crû de +5% (tcc, +11% USD), les activités commençant à se stabiliser
* En excluant le déstockage dû aux achats anticipés de l'exercice précédent, nous estimons que le chiffre d'affaires net du T2 a augmenté de +5% (tcc, +10% USD), avec une hausse de +7% (tcc, +11% USD) d'Innovative Medicines et une baisse de -1% (tcc, + 6% USD)² de Sandoz
* Le résultat opérationnel core1 du T2 a gagné +13% (tcc, +18% USD), grâce principalement à la hausse du chiffre d'affaires et à une marge brute favorable, en partie contrebalancées par une augmentation des dépenses. En excluant le déstockage2 dû aux achats anticipés au T2 de l'exercice précédent en lien avec le Covid-19, nous estimons que le résultat opérationnel core a augmenté de +4% (tcc, +10% USD).
* Le résultat opérationnel du T2 a augmenté de +41% (tcc, +48% USD), principalement suite à une hausse du chiffre d'affaires ainsi qu'à des produits de cession
* Le résultat net du T2 a progressé de +49% (tcc, +55% USD), bénéficiant d'une baisse des charges financières
* Au T2, le free cash-flow1 a atteint USD 4,2 milliards (+17% USD), grâce principalement à la hausse du résultat opérationnel, en partie contrebalancée par le changement défavorable du fonds de roulement
* 1er semestre: hausse de +3% (tcc, +7% USD) du chiffre d'affaires et de +2% (tcc, +6% USD) du résultat opérationnel core:
* Innovative Medicines: hausse de +5% (tcc, +9% USD) du chiffre d'affaires et de +6% (tcc, +10% USD) du résultat opérationnel core
* Sandoz: baisse de -5% (tcc, 0% USD) du chiffre d'affaires et de -19% (tcc, -16% USD) du résultat opérationnel core
* Etapes clés de l'innovation:
* Iptacopan: les études de phase II ont satisfait à leurs critères principaux dans HPN, IgAN et C3G (IA); les études de phase III sont en cours de recrutement
* 177Lu-PSMA-617 a réduit la mortalité dans le cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration; cette molécule a reçu la désignation de percée thérapeutique
* Zolgensma a montré son efficacité transformationnelle chez les enfants présymptomatiques atteints d'AMS
* Inclisiran: nouvelle demande d'homologation soumise à la FDA, suite à sa lettre de réponse complète concernant la fabrication
* Asciminib: une demande d'homologation a été déposée à la FDA pour le traitement de patients adultes souffrant de leucémie myéloïde chronique avec présence du chromosome Philadelphie (LMC Ph+)
* Prévisions3pour le Groupe pour 2021 inchangées
Bâle, le 21 juillet 2021 - En commentant ces résultats trimestriels, Vas Narasimhan, CEO de Novartis, a déclaré:
"Novartis a réalisé un deuxième trimestre fort, stimulé par l'élan de nos marques clés de croissance comprenant Cosentyx, Entresto, Zolgensma, notre portefeuille d'Oncology et le lancement de Kesimpta qui s'accélère. Notre pipeline de médicaments novateurs continue de progresser avec des résultats positifs majeurs dans des maladies où il reste d'importants besoins à combler. Il s'agit notamment d'iptacopan dans une série de maladies d'origine immunitaire, de 177Lu-PSMA-617 dans le cancer de la prostate et de Zolgensma dans l'amyotrophie spinale. Nous avons franchi une étape importante pour gagner la confiance de la société civile, en relevant les défis d'accès en matière de santé à l'échelle mondiale. Nous avons en effet livré un milliard de traitements d'un médicament contre le paludisme destiné aux malades qui en ont le plus besoin. Tournés vers l'avenir, nous reconfirmons nos prévisions pour l'exercice en cours et notre engagement à poursuivre notre croissance sur le long terme".
Chiffres clés1 T2 2021 T2 2020 Variation % S1 2021 S1 2020 Variation % M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc Chiffre d'affaires net 12 956 11 347 14 9 25 367 23 630 7 3 Résultat opérationnel 3 479 2 352 48 41 5 894 5 096 16 12 Résultat net 2 895 1 867 55 49 4 954 4 040 23 19 BPA (USD) 1,29 0,82 57 52 2,20 1,77 24 21 Free cash-flow 4 235 3 631 17 5 832 5 652 3 Résultat opérationnel core 4 345 3 669 18 13 8 302 7 846 6 2 Résultat net core 3 716 3 108 20 14 7 129 6 657 7 3 BPA core (USD) 1,66 1,36 22 16 3,17 2,92 9 5
1 Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. Leur explication se trouve à la page 48 du Rapport financier intermédiaire simplifié. Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.
Le point sur le Covid-19
La pandémie du Covid-19 poursuit son évolution, en prenant des cours différents dans la multitude de pays où Novartis est actif. Alors que la demande commence à retrouver les niveaux qu'elle avait avant la pandémie dans la plupart des pays et domaines thérapeutiques, nous subissons toujours un léger impact dans certaines parties de nos activités, telles que l'oncologie, les généfriques et dans certains pays. Nous tablons sur de nouveaux desserrements au second semestre des restrictions dues au Covid-19, lesquels auront un effet favorable sur la dynamique des activités.
Le Groupe n'a pas eu de problèmes de liquidités ou de flux de trésorerie au cours du deuxième trimestre 2021 en raison de la pandémie du Covid-19. Nous sommes confiants que Novartis est bien positionné pour satisfaire à ses obligations financières en cours et détient suffisamment de liquidités pour soutenir ses activités commerciales normales.
Résultats financiers
Deuxième trimestre
Au deuxième trimestre, le chiffre d'affaires net s'est élevé à USD 13,0 milliards (+14%, +9% tcc). La contribution des volumes à l'accroissement des ventes se chiffrant à 13 points de pourcentage résulte d'Entresto, de Cosentyx, de Zolgensma et de Lucentis. La progression en volume a été en partie contrebalancée par l'érosion des prix et par l'effet négatif de la concurrence des génériques se chiffrant à 2 points de pourcentage chacun. En excluant le déstockage dû aux achats anticipés au deuxième trimestre de l'exercice précédent en lien avec le Covid-19, nous estimons que le chiffre d'âffaires net du deuxième trimestre a augmenté de +5% (tcc, +10% USD).
Le résultat opérationnel a atteint USD 3,5 milliards (+48%, +41% tcc), grâce principalement à la hausse des ventes ainsi qu'à des gains de cession, en partie contrebalancés par une augmentation des dépenses. La diminution des pertes de valeur a été compensée par la baisse des gains sur les actifs financiers ainsi que par la hausse des frais de restructuration et des amortissements.
Le résultat net a atteint USD 2,9 milliards (+55%, +49% tcc), bénéficiant de la hausse provenant du résultat de Roche et de la baisse des frais financiers. Le BPA s'est élevé à USD 1,29 (+57%, +52% tcc), croissant plus rapidement que le résultat net grâce à la diminution de la moyenne pondérée du nombre d'actions en circulation.
Le résultat opérationnel core a progressé à USD 4,3 milliards (+18%, +13% tcc), grâce principalement à la hausse du chiffre d'affaires et à une marge brute en augmentation, en partie contrebalancées par l'augmentation des dépenses. La marge opérationnelle core a atteint 33,5% du chiffre d'affaires net, en augmentation de 1,2 point de pourcentage (+1,2 point de pourcentage tcc). En excluant le déstockage dû aux achats anticipés au deuxième trimestre de l'exercice précédent en lien avec le Covid-19, nous estimons que le résultat opérationnel core du T2 a augmenté de +4% (tcc, +10% USD).
Le résultat net core s'est élevé à USD 3,7 milliards (+20%, +14% tcc), soutenu principalement par la croissance du résultat opérationnel core. Le BPA core a atteint USD 1,66 (+22%, +16% tcc), croissant plus rapidement que le résultat net core, car il a bénéficié de la diminution de la moyenne pondérée du nombre d'actions en circulation.
Les flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles se sont élevés à USD 4,1 milliards.
Le free cash-flow s'est élevé à USD 4,2 milliards (+17%), contre USD 3,6 milliards au deuxième trimestre 2020. Cette augmentation provient essentiellement de la croissance du résultat opérationnel, hausse des cessions incluse, en partie contrebalancée par un changement défavorable du le fonds de roulement.
Innovative Medicines a enregistré un chiffre d'affaires net d'USD 10,6 milliards (+15%, +10% tcc). Les volumes ont contribué pour 13 points de pourcentage à cet accroissement du chiffre d'affaires, L'unité opérationnelle Pharmaceuticals a réalisé une progression de +12% (tcc) de son chiffre d'affaires, stimulée par la forte croissance d'Entresto, de Cosentyx et de Zolgensma. Lucentis a bénéficié d'une comparaison avantageuse par rapport au deuxième trimestre de l'exercice précédent en raison des perturbations dues au Covid-19. L'UO Oncology a grimpé de +7% (tcc), soutenue par la forte performance de Promacta/Revolade, Jakavi, Kisqali, Tafinlar + Mekinist, Tasigna et Kymriah. La concurrence des génériques a eu un impact se chiffrant à 3 points de pourcentage, dû essentiellement à Ciprodex,Diovan, Exjade, Afinitor et Glivec, alors que les prix nets ont eu un effet négligeable sur la croissance des ventes. Hors impact du déstockage dû aux achats anticipés au deuxième trimestre de l'exercice précédent, nous estimons à +7% (tcc) la hausse du chiffre d'affaires net au T2.
Sandoz a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 2,4 milliards (+11%, +5% tcc), les activités commençant à se stabiliser. L'augmentation en volume s'est chiffrée à 13 points de pourcentage, tandis que les prix ont eu un effet négatif de 8 points de pourcentage. Le chiffre d'affaires a progressé de +6% (tcc) en Europe, tandis qu'il a diminué de -10% aux Etats-Unis en raison de la baisse des activités de Retail, en particulier des médicaments administrés par voie orale sous forme de comprimés, cessation des partenariats incluse, ainsi que du recul des activités de Biopharmaceuticals impactées par un chiffre d'affaires hors contrats plus élevé au cours du deuxième trimestre de l'exercice précédent. Le chiffre d'affaires mondial de Biopharmaceuticals a progressé de +5% (tcc). Hors impact du déstockage dû aux achats anticipés au deuxième trimestre de l'exercice précédent, nous estimons à -1% (tcc) la baisse du chiffre d'affaires net.
Premier semestre
Au premier semestre, le chiffre d'affaires net a atteint USD 25,4 milliards (+7%, +3% tcc). La contribution des volumes à l'accroissement du chiffre d'affaires se chiffrant à 7 points de pourcentage (tcc) résulte d'Entresto, de Cosentyx et de Zolgensma. La progression en volume a été en partie contrebalancée par l'érosion des prix et par l'effet négatif de la concurrence des génériques se chiffrant à 2 points de pourcentage chacun.
Le résultat opérationnel s'est élevé à USD 5,9 milliards (+16%, +12% tcc), grâce principalement à la hausse du chiffre d'affaires et du produit des cessions ainsi qu'à la baisse des dépenses pour litiges, en partie contrebalancées par l'augmentation des dépenses et des restructurations.
Le résultat net a atteint USD 5,0 milliards (+23%, +19% tcc), bénéficiant de la hausse provenant du résultat de Roche et de la baisse des frais financiers. Le BPA s'est élevé à USD 2,20 (+24%, +21% tcc), croissant plus rapidement que le résultat net grâce à la diminution de la moyenne pondérée du nombre d'actions en circulation.
Le résultat opérationnel core a progressé à USD 8,3 milliards (+6%, +2% tcc), grâce essentiellement à la hausse du chiffre d'affaires, en partie contrebalancée par l'augmentation des dépenses. La marge opérationnelle core s'est inscrite à 32,7% du chiffre d'affaires net, en diminution de 0,5 point de pourcentage (-0,4 point de pourcentage tcc).
Le résultat net core s'est élevé à USD 7,1 milliards (+7%, +3% tcc), soutenu principalement par la croissance du résultat opérationnel core. Le BPA core a atteint USD 3,17 (+9%, +5% tcc), croissant plus rapidement que le résultat net core, car il a bénéficié de la diminution de la moyenne pondérée du nombre d'actions en circulation.
Les flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles se sont élevés à USD 6,3 milliards.
Le free cash-flow a grimpé à USD 5,8 milliards (+3%), contre USD 5,7 milliards au deuxième trimestre 2020. Cette augmentation résulte essentiellement d'une hausse des produits de cession, qui a été en grande partie absorbée par le paiement initial d'USD 650 millions à BeiGene pour la licence de tislelizumab.
Innovative Medicines a enregistré un chiffre d'affaires net d'USD 20,7 milliards (+9%, +5% tcc). L'UO Pharmaceuticals a vu son chiffre d'affaires croître de +6% (tcc), sous l'impulsion d'Entresto, de Cosentyx, Zolgensma, Lucentis et Kesimpta. L'UO Oncology a grimpé de +4% (tcc), soutenue par Promacta/Revolade, Kisqali, Jakavi, Kymriah et Tafinlar + Mekinist. Les volumes ont contribué pour 8 points de pourcentage à l'accroissement du chiffre d'affaires, La concurrence des génériques a eu un impact de 3 points de pourcentage, tandis que les prix nets ont eu un effet négligeable sur la croissance du chiffre d'affaires.
Sandoz a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 4,7 milliards (0%, -5% tcc), les prix ayant eu un effet négatif de 9 points de pourcentage. Le volume des ventes a augmenté de 4 points de pourcentage grâce à la croissance de Biopharmaceuticals, en partie contrebalancée par une tassement de la demande de produits vendus au détail, accentué par une saison des refroidissements historiquement faible. En Europe, le chiffre d'affaires a reculé de -7% (tcc) à cause de l'impact du Covid-19 sur les activités des génériques de Retail. Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaires a diminué de -16%, en raison essentiellement de la baisse des activités des génériques de Retail, en particulier des médicaments administrés par voie orale sous forme de comprimés, cessation des partenariats incluse, ainsi que du recul des activités de Biopharmaceuticals impactées par un chiffre d'affaires hors contrats plus élevé au cours du deuxième trimestre de l'exercice précédent. Le chiffre d'affaires mondial de Biopharmaceuticals a progressé de +6% (tcc).
Moteurs de croissance clés au deuxième trimestre
Nos résultats financiers du deuxième trimestre sont soutenus par une concentration constante sur les principaux moteurs de croissance (classés par contribution à la croissance du deuxième trimestre) comprenant:
Entresto (USD 886 millions, +46% tcc) a enregistré une
forte croissance et une augmentation de sa part
de patients dans tous les marchés, stimulées
par la demande, car il s'agit essentiellement
du traitement de premier choix de
l'insuffisance cardiaque
Cosentyx (USD 1,2 milliard, +21% tcc), forte croissance
stimulée par une demande soutenue dans toutes
ses indications aux Etats-Unis et en Europe
ainsi que par une forte progression en volume
en Chine à la suite de son inscription au T1
2021 sur la liste des médicaments remboursés
dans ce pays (NRDL)
Zolgensma (USD 315 millions, +48% tcc) forte croissance
soutenue par un accès étendu en Europe et par
son expansion géographique continue. Zolgensma
est désormais homologué dans 41 pays
Promacta/Revolade (USD 513 millions, +18% tcc) a continué de
croître à deux chiffres dans toutes les
régions, stimulé par son utilisation accrue
dans le purpura thrombocytopénique
immunologique chronique et comme traitement de
première intention dans l'anémie aplasique
sévère
Kesimpta (USD 66 millions), a vu son chiffre d'affaires
augmenter grâce à son acceptation lors de son
lancement, à sa facilité d'accès et à la hausse
de la demande, malgré quelques retards dus à la
vaccination contre le Covid-19
Jakavi (USD 398 millions, +19% tcc), dans tous les
marchés, la croissance a été soutenue par une
forte demande pour ses indications dans la
myélofibrose et dans la polycythémie
essentielle
Kisqali (USD 225 millions, +36% tcc), poursuite de la
croissance dans le sillage de l'effet positif
des résultats mis à jour de l'étude de phase
III MONALEESA
Ilaris (USD 247 millions, +21% tcc), chiffre
d'affaires en forte hausse, soutenu par une
croissance en volume à deux chiffres dans
toutes les régions
Xolair (USD 355 millions, +14% tcc) a continué de
croître, stimulé principalement par ses
indications dans l'urticaire chronique
spontanée et l'asthme allergique sévère
Xiidra (USD 118 millions, +48% tcc) croissance à deux
chiffres du chiffre d'affaires, bénéficiant
d'une notoriété accrue et d'un deuxième
trimestre 2020 plus bas
Tafinlar + Mekinist (USD 425 millions, +10% tcc) accroissement
continu de la demande comme traitement adjuvant
du mélanome à mutation BRAF+ et du cancer du
poumon non à petites cellules
Mayzent (USD 69 millions, +96% tcc) a poursuivi sa
croissance, car il répond à un besoin important
non satisfait chez les patients souffrant de
sclérose en plaques montrant des signes de
progression de la maladie en dépit d'autres
traitements
Kymriah (USD 147 millions, +19% tcc) forte croissance
essentiellement en Europe et dans les marchés
émergents en expansion. L'extension de sa
couverture continue avec plus de 325 centres de
traitement qualifiés dans 30 pays ayant
homologué au moins une indication
Adakveo (USD 42 millions, +96% tcc) son lancement aux
Etats-Unis poursuit sa progression avec un
nombre croissant de comptes achetant Adakveo,
désormais homologué dans 44 pays
Biopharmaceuticals (USD 524 millions, +5% tcc) ralentissement de
sa croissance dû à une augmentation de la
concurrence
Marchés émergents en expansion* Globalement, les ventes ont progressé de +13%
(tcc). La Chine a enregistré une forte
croissance (+18% tcc) et le chiffre d'affaires
s'est élevé à USD 811 millions
*Tous les marchés à l'exception des Etats-Unis,
du Canada, de l'Europe de l'Ouest, du Japon, de
l'Australie et de la Nouvelle-Zélande
Chiffre d'affaires net du top 20 des produits d'Innovative Medicines en 2021
T2 2021 Variation % S1 2021 Variation % M USD USD tcc M USD USD tcc Cosentyx 1 175 24 21 2 228 19 16 Entresto 886 53 46 1 675 46 40 Gilenya 721 -2 -6 1 428 -5 -9 Lucentis 551 37 27 1 096 23 15 Tasigna 523 9 6 1 038 7 4 Promacta/Revolade 513 22 18 976 18 16 Tafinlar + Mekinist 425 15 10 818 11 7 Jakavi 398 28 19 761 21 14 Sandostatin 359 5 2 717 0 -2 Xolair 355 23 14 690 16 9 Zolgensma 315 54 48 634 69 63 Groupe Galvus 280 0 -2 542 -12 -14 Gleevec/Glivec 263 -9 -13 535 -13 -17 Afinitor/Votubia 264 -1 -2 518 -8 -9 Ilaris 247 24 21 503 22 20 Groupe Exforge 247 4 -3 501 1 -5 Kisqali 225 42 36 420 31 28 Groupe Diovan 190 -29 -33 404 -25 -28 Exjade/Jadenu 147 -10 -14 300 -10 -15 Groupe Ultibro 150 1 -8 299 -3 -10 Total du top 20 8 234 16 11 16 083 11 7
Le point sur la R&D - développements clés au 2e trimestre
Nouvelles homologations
Cosentyx A été homologué par la FDA pour traiter le psoriasis en plaques
modéré à grave chez les enfants à partir de six ans.
Entresto L'Administration nationale chinoise des produits médicaux (The
Chinese National Medical Products Administration - NMPA) a autorisé
une nouvelle indication pour le traitement de l'hypertension
essentielle.
Le point sur les homologations
Inclisiran Suite à la lettre de réponse complète (Complete Response
Letter - CRL), une demande d'autorisation nouvelle (New
Drug Application - NDA) a été soumise à la FDA avec une
date d'action au 1er janvier 2022.
Asciminib Demande d'homologation déposée auprès de la FDA pour
(ABL001) traiter les adultes souffrant de leucémie myéloïde
chronique à chromosome Philadelphie+ (LMC Ph+), traités
précédemment avec deux ou plusieurs inhibiteurs de la
tyrosine kinase, et des patients souffrant de LMC Ph+
comportant la mutation T315I.
177Lu-PSMA-617 La FDA lui a accordé la désignation de percée
thérapeutique pour le traitement du cancer de la prostate
métastatique et résistant à la castration.
Sabatolimab La FDA lui a accordé le statut de procédure accélérée
(MBG 453) pour traiter les adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques, considérés comme étant à risque élevé
ou très élevé dans la catégorie IPSS-R, en association
avec des agents hypométhylants.
Résultats d'essais cliniques en cours et autres faits saillants
Iptacopan Une étude de phase II chez des patients atteints de
(LNP023) néphropathie IgA (ASNIg) a satisfait à son critère principal
de réduction de la protéinurie; cette étude a aussi montré
une tendance à la stabilisation de la fonction rénale.
L'analyse intermédiaire de l'étude de phase II chez les
patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) a montré une
tendance vers une amélioration de la pente estimée du taux
de filtration glomérulaire (DFGe) et une fonction rénale
stabilisée. Ces résultats ont été présentés au Congrès de
l'Association rénale européenne-Association européenne de
dialyse et de transplantation (ERA-EDTA).
Les résultats de l'étude de phase II chez des patients naïfs
de traitement atteints d'hémoglobinurie paroxystique
nocturne (HPN) ont montré un bénéfice en monothérapie avec
une réduction substantielle de l'hémolyse intra et
extravasculaire. Ces résultats ont été présentés au congrès
de l'Association européenne d'hématologie (EHA).
177Lu-PSMA-617 L'étude de phase III VISION évaluant 177Lu-PSMA-617 plus la
meilleure norme de soin chez les patients souffrant d'un
cancer progressif de la prostate métastatique et résistant à
la castration, dont l'antigène membranaire spécifique de la
prostate (PSMA) est positif, a montré une diminution de 38%
du risque de décès et de 60%, du risque de la progression de
la maladie visible à la radiographie ou de décès par rapport
à la meilleure norme de soin seule. Ces résultats ont été
présentés au Congrès annuel 2021 de la Société américaine
d'oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology
- ASCO).
Zolgensma De nouvelles données provenant de la cohorte complète à deux
exemplaires de l'étude de phase III SPR1NT ont montré que
tous les enfants (100%) traités de manière présymptomatique
ont survécu sans assistance respiratoire ou nutritionnelle
et se sont assis de manière indépendante pendant =30
secondes, la plupart (11/14) se situant dans les paramètres
de l'OMS du développement normal attendu. L'innocuité est
restée cohérente avec les données rapportées précédemment.
Les données finales de l'étude de phase III STR1VE-EU ont
montré une efficacité cliniquement significative chez les
enfants symptomatiques, même ceux présentant une SMA sévère
au départ. L'innocuité est restée cohérente avec les données
rapportées précédemment. Ces résultats ont été présentés au
congrès 2021 de l'European Academy of Neurology.
Cosentyx L'étude de phase III JUNIPERA a satisfait à son critère
principal, montrant un temps significativement plus long
jusqu'à la poussée (temps plus long jusqu'à l'aggravation
des symptômes) par rapport au placebo (P<0,001) chez les
enfants atteints de deux sous-types d'arthrite juvénile
idiopathique (AJI). Ces résultats ont été présentés à
l'EULAR 2021.
Tislelizumab L'essai de phase III RATIONALE 302 a démontré une réduction
de 30% du risque de décès et a prolongé la survie globale
médiane de 2,3 mois par rapport à la chimiothérapie dans le
carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique
après un traitement systémique préalable. Chez les patients
à PD-L1 positif, tislelizumab a prolongé la survie globale
de 3,5 mois avec une réduction de 46% du risque de décès.
L'étude de phase II RATIONALE 209 a montré une activité
antitumorale durable chez des patients atteints de cancers
précédemment traités, localement avancés, non résécables ou
métastatiques, présentant une instabilité des
microsatellites élevée (MSI-H) et un défaut de réparation
des mismatchs (dMMR).
Lutathera L'analyse finale de l'étude de phase III NETTER-1 a montré
une prolongation cliniquement pertinente de la survie
globale médiane de 11,7 mois [48,0 mois (95%CI: 37,4-55,2)
par rapport au groupe témoin (36,3 mois (95%CI: 25,9-51,7)].
L'analyse finale de la survie globale n'a pas atteint la
signification statistique, le ratio de risque pour la survie
globale (RR): 0,84 avec 95% CI: (0,60, 1,17) (p=0,30,
bilatéral) étant en faveur du bras Lutathera.
Kisqali Les résultats de l'étude de phase III MONALEESA-3, présentés
à l'ASCO, ont montré une survie globale médiane de 53,7
mois, soulignant que Kisqali offre une prolongation de la
vie aux femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du
sein métastatique (MBC) HR+/HER2-, en plus du bénéfice de
survie globale démontré pour les femmes préménopausées par
l'étude MONALEESA-7.
Beovu L'étude de phase III MERLIN a satisfait au critère principal
de non-infériorité en ce qui concerne le changement de la
meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la
situation initiale et de supériorité sur les critères
secondaires anatomiques à la première année par rapport à
l'aflibercept, lorsqu'il est administré toutes les quatre
semaines après la phase de chargement. Cependant, le bras
Beovu a enregistré une fréquence accrue d'inflammation
intraoculaire, vasculite réticulaire et occlusions
vasculaires rétiniennes incluses. En se basant sur le ratio
risque-bénéfice, Novartis a décidé de mettre immédiatement
un terme aux études MERLIN, RAPTOR et RAVEN qui utilisaient
le dosage le plus fréquent à quatre semaines d'intervalle.
Les études de phase III KESTREL et KITE destinées à évaluer
l'efficacité et l'innocuité de Beovu 6 mg dans l'œdème
maculaire diabétique (OMD) a satisfait à son critère
principal de non-infériorité dans le changement de la
meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la
situation initiale comparé à aflibercept 2 mg.
Kymriah Les résultats de l'étude de phase II ELARA ont été présentés
à l'ASCO: l'analyse primaire chez les patients atteints de
lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (r/r) a
démontré un taux de réponse complète de 66% et un taux de
réponse globale de 86% avec une perfusion unique de Kymriah.
Aucun patient de l'essai ELARA n'a présenté de syndrome de
libération de cytokines de grade 3/4, l'effet secondaire le
plus courant associé à la thérapie CAR-T.
Tabrecta Les premières données matures publiées concernant des
patients atteints d'un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) métastatique présentant une mutation
entraînant le saut de l'exon 14 de MET (METex14) et traités
par Tabrecta ont montré une survie globale médiane de 20,8
mois chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement et
de 13,6 mois chez les patients ayant déjà reçu un
traitement. Une nouvelle analyse de cohorte d'expansion de
patients supplémentaires a permis d'obtenir des résultats
actualisés sur le taux de réponse global (TRG) de 65,6% en
première intention et de 51,6% en deuxième intention.
Alpelisib Premiers résultats interprétables de l'étude rétrospective
(BYL719) Real-World Evidence EPIK-P1 portant sur des patients
présentant un spectre de surcroissance lié à PIK3CA et ayant
reçu de l'alpelisib. Cette étude était de nature
descriptive, sans test d'hypothèse permettant de la déclarer
positive ou négative. Ses résultats seront présentés lors
d'un prochain congrès médical.
Structure du capital et endettement net
Maintenir un bon équilibre entre les investissements dans nos activités, une structure financière solide et des rendements attrayants pour nos actionnaires reste une priorité.
Au premier semestre 2021, Novartis a racheté au total 28,2 millions d'actions pour un montant d'USD 2,6 milliards sur la seconde ligne de négoce à la Bourse Suisse (SIX Swiss Exchange), comprenant 19,6 millions d'actions (USD 1,8 milliard) rachetées dans le cadre du programme de rachat d'actions à concurrence d'USD 2,5 milliards annoncé en novembre 2020 et 8,6 millions d'actions (USD 0,8 milliard) afin de compenser la dilution liée aux plans de rémunération en actions des collaborateurs. En outre, 1,3 million d'actions (pour une valeur de fonds propres d'USD 0,1 milliard) ont été rachetées aux collaborateurs. Au cours de la même période, 9,4 millions d'actions (pour une valeur de fonds propres d'USD 0,4 milliard) ont été distribuées à la suite de l'exercice d'options et d'attributions d'actions dans le cadre des plans de rémunération des collaborateurs. Par conséquent, le nombre total d'actions en circulation a diminué de 20,1 millions par rapport au 31 décembre 2020. Ces transactions portant sur les actions propres ont entraîné une diminution des capitaux propres pour un montant d'USD 2,3 milliards et une sortie nette de trésorerie se chiffrant à USD 2,6 milliards.
Au 30 juin 2021, l'endettement net a augmenté à USD 28,5 milliards, contre USD 24,5 milliards au 31 décembre 2020. Cette augmentation résulte principalement du paiement du dividende annuel pour un montant d'USD 7,4 milliards et d'une sortie nette de trésorerie s'élevant à USD 2,6 milliards pour les transactions sur actions propres, en partie compensée par le free cash-flow d'USD 5,8 milliards au cours du premier semestre 2021.
Le Groupe n'a pas eu de problèmes de liquidités ou de flux de trésorerie au cours du deuxième trimestre 2021 en raison de la pandémie du Covid-19. Nous sommes confiants que Novartis est bien positionné pour satisfaire à ses obligations financières en cours et détient suffisamment de liquidités pour soutenir ses activités commerciales normales.
Au deuxième trimestre 2021, la note de crédit à long terme de Novartis est de A1 pour Moody's Investors Service et AA- pour S&P Global Ratings.
Perspectives pour 2021
Sauf événements imprévus
Chiffre d'affaires net croissance attendue à un chiffre (tcc) entre le bas
et le milieu de la fourchette
Par division, la performance du chiffre d'affaires
net (tcc) en 2021 devrait être la suivante:
* Innovative Medicines: croissance attendue à un
chiffre dans le milieu de la fourchette
* Sandoz: croissance attendue en baisse à un chiffre
entre le bas et le milieu de la fourchette
Résultat opérationnel core croissance attendue à un chiffre dans le milieu de
la fourchette, plus forte que celle du chiffre
d'affaire (tcc)
* Innovative Medicines: croissance attendue à un
chiffre entre le milieu et le haut de la fourchette,
plus forte que le chiffre d'affaires.
* Sandoz: Croissance attendue en baisse à deux
chiffres entre le bas et le milieu de la fourchette
Nos prévisions reposent sur l'hypothèse que les systèmes mondiaux de santé, y compris la dynamique des ordonnances en particulier dans l'oncologie, poursuivront le retour à la normale au deuxième semestre 2021. Nous supposons en outre qu'il n'y aura aucun générique de Gilenya, ni de Sandostatine LAR aux Etats-Unis en 2021.
Impact des taux de change
Si les taux de change moyens enregistrés à la mi-juillet perdurent sur le reste de l'année 2021, les effets de change sur l'exercice en cours auraient un impact positif de 2 points de pourcentage sur le chiffre d'affaires net et de 2 à 3 points de pourcentage sur le résultat opérationnel core. L'impact estimé des taux de change sur nos résultats est publié chaque mois sur notre site Web.
Chiffres clés1
Groupe T2 2021 T2 2020 Variation en % S1 2021 S1 2020 Variation en % M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc Chiffre d'affaires 12 956 11 347 14 9 25 367 23 630 7 3 net Résultat opérationnel 3 479 2 352 48 41 5 894 5 096 16 12 en % du chiffre 26,9 20,7 23,2 21,6 d'affaires Résultat opérationnel 4 345 3 669 18 13 8 302 7 846 6 2 core en % du chiffre 33,5 32,3 32,7 33,2 d'affaires Résultat net 2 895 1 867 55 49 4 954 4 040 23 19 BPA (USD) 1,29 0,82 57 52 2,20 1,77 24 21 Résultat net core 3 716 3 108 20 14 7 129 6 657 7 3 BPA core (USD) 1,66 1,36 22 16 3,17 2,92 9 5 Flux de trésorerie provenant des 4 132 3 961 4 6 262 6 489 -3 activités opérationnelles Free cash-flow 4 235 3 631 17 5 832 5 652 3 Innovative Medicines T2 2021 T2 2020 Variation en % S1 2021 S1 2020 Variation en % M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc Chiffre d'affaires 10 559 9 188 15 10 20 663 18 943 9 5 net Résultat opérationnel 3 177 2 033 56 50 5 419 4 788 13 10 en % du chiffre 30,1 22,1 26,2 25,3 d'affaires Résultat opérationnel 3 936 3 301 19 14 7 602 6 908 10 6 core en % du chiffre 37,3 35,9 36,8 36,5 d'affaires Sandoz T2 2021 T2 2020 Variation en % S1 2021 S1 2020 Variation en % M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc Chiffre d'affaires 2 397 2 159 11 5 4 704 4 687 0 -5 net Résultat opérationnel 462 321 44 37 774 276 180 175 en % du chiffre 19,3 14,9 16,5 5,9 d'affaires Résultat opérationnel 520 475 9 3 965 1 148 -16 -19 core en % du chiffre 21,7 22,0 20,5 24,5 d'affaires Corporate T2 2021 T2 2020 Variation en % S1 2021 S1 2020 Variation en % M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc Résultat opérationnel -160 -2 ns ns -299 32 ns ns Résultat opérationnel -111 -107 -4 2 -265 -210 -26 -22 core ns = non significatif
1 Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. Leur explication se trouve à la page 48 du Rapport financier intermédiaire simplifié. Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.
Les résultats financiers détaillés qui accompagnent le présent communiqué sont inclus dans le rapport financier intermédiaire simplifié disponible en cliquant sur le lien ci-dessous. https://ml-eu.globenewswire.com/resource/download/e78269bd-be1b-4a69-8b2b-3aec2517ad80/
Décharge
Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats, performances ou réalisations annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le plus récent formulaire 20-F soumis par Novartis AG à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.
Les noms de produits en italique sont les marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence.
À propos de Novartis
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial des médicaments, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l'objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d'investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent près de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour élargir l'accès à nos traitements les plus récents. Quelque 109 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier. Pour en savoir plus, prière de consulter notre site internet: https://www.novartis.com
Novartis tiendra une conférence téléphonique avec les investisseurs pour discuter de ce communiqué. Celle-ci aura lieu aujourd'hui à 14 h 00 (heure d'Europe centrale) et à 8 h 00 (heure de l'Est aux Etats-Unis). Il sera possible d'accéder à cette conférence qui sera diffusée simultanément sur Internet à destination des investisseurs et d'autres personnes intéressées en se connectant au site Web de Novartis. Une rediffusion sera disponible après la retransmission en direct en cliquant sur le lien suivant: https://www.novartis.com/investors/event-calendar
Les résultats financiers détaillés qui accompagnent le présent communiqué sont inclus dans le Rapport financier intermédiaire simplifié disponible en cliquant sur le lien ci-dessous. Des informations supplémentaires sur les divisions de Novartis et le pipeline de molécules sélectionnées à un stade avancé de développement ainsi qu'une copie des résultats présentés aujourd'hui lors de la conférence sont disponibles sur le lien suivant: https://www.novartis.com/investors/event-calendar
Dates importantes
30 septembre 2021 ESG Journée des investisseurs
26 octobre 2021 résultats du troisième trimestre et des neuf premiers mois de
2021
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1Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. Leur explication se trouve à la page 48 du Rapport financier intermédiaire simplifié. Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent. 2 La croissance excluant le déstockage dû aux achats anticipés liés au Covid-19 effectués dans l'exercice précédent n'est pas une mesure IFRS, son explication se trouve à la page 61 du Rapport financier intermédiaire simplifié 3 Prière de consulter en page 9 les hypothèses détaillées sur lesquelles se fondent les prévisions, notamment celles que les systèmes mondiaux de santé, y compris la dynamique des ordonnances, poursuivront leur retour à la normale d'ici à la mi-2021. En outre, nous supposons qu'il n'y aura aucun générique de Gilenya ni de Sandostatine LAR aux Etats-Unis en 2021.
