Novartis : avis favorable pour un biosimilaire du trastuzumab
Le 18 septembre 2023 à 09:44
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Sandoz, la filiale de génériques de Novartis, a annoncé lundi que le comité d'experts (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait rendu un avis favorable concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un biosimilaire du trastuzumab, un anti-cancéreux produit par le taïwanais EirGenix.
Le CHMP a recommandé l'approbation de la molécule, un anticorps monoclonal initialement découvert par Roche et commercialisé sous le nom commercial d'Herceptin, dans les mêmes indications que le trastuzumab, à savoir le cancer du sein HER2 positif et les cancers gastriques métastatiques.
Pour mémoire, Sandoz et EirGenix avaient conclu en 2019 un accord de licence par lequel EirGenix resterait responsable de la fabrication du trastuzumab, tandis que Sandoz serait chargé de sa commercialisation.
A noter que les actionnaires de Novartis ont approuvé vendredi le projet de scission de Sandoz, avec une séparation qui devrait avoir lieu le - ou autour du - 4 octobre, via la distribution d'un dividende en nature sous forme de titres Sandoz.
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Novartis AG figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques. Le CA (hors activités abandonnées) par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (29,9%) ;
- immunologie (17,2%) ;
- maladies cardio-vasculaires, rénales et métaboliques (14,1%) ;
- neuroscience (8,9%) ;
Le solde du CA (29,9%) concerne l'activité de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques.
A fin 2023, Novartis AG dispose de 33 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (33%), Etats-Unis (39,5%), Asie-Afrique-Australasie (20,5%), Canada et Amérique latine (7%).
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