Zurich (awp) - Novartis s'est félicité vendredi d'avoir obtenu un avis positif de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'utilisation de son médicament Entresto pour le traitement de l'insuffisance cardiaque liée au dysfonctionnement systolique du ventricule gauche chez les patients âgés de 1 à 18 ans.

La recommandation est basée sur les données d'une étude de phase III (Panorama-HF) ayant montré des "réductions cliniquement significatives" d'un biomarqueur cardiaque, permettant d'extrapoler des améliorations comparables au traitement standard avec l'enalapril, indique le laboratoire bâlois dans un communiqué.

De nombreux enfants atteints d'insuffisance cardiaque auront besoin d'une transplantation avant l'âge de cinq ans, sous peine de voir près d'un tiers d'entre eux mourir en l'espace d'un an. Et Novartis de rappeler que jusqu'à 33% des admissions cardiaques pédiatriques sont liées à cette pathologie, qui multiplie par plus de 20 le risque de décès des jeunes patients hospitalisés.

En cas d'approbation, Entresto sera administrable aux enfants avec une nouvelle formulation adaptée à leur âge. Le médicament de Novartis est approuvé dans l'Union européenne (UE) depuis 2015 pour le traitement des patients adultes, et aux Etats-Unis également pour les enfants depuis octobre 2019.

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