Novavax, Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé un supplément à une présentation de drogue nouvelle (sNDS) pour Nuvaxovido (vaccin COVID-19 (protéine recombinante, adjuvanté)) (NVX-CoV2373) pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) en tant que série primaire de deux doses chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'approbation du sNDS était basée sur les données de la poursuite de l'essai de phase 3 PREVENT-19 auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Nuvaxovid. Dans l'expansion pédiatrique, l'analyse de l'efficacité était basée sur les titres d'anticorps qui se sont avérés plus élevés chez les adolescents que chez les jeunes adultes.

L'efficacité a été étayée par l'efficacité clinique montrant que le Nuvaxovid a fourni une efficacité protectrice clinique de 79,5 % (IC 95 % : 46,8 %, 92,1 %) dans l'ensemble à un moment où la variante delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation. Les données préliminaires de sécurité de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables (EI) graves et sévères étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin.

La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les EI les plus fréquents chez les participants âgés de 12 à 17 ans étaient les suivants : sensibilité au point d'injection (71%), douleur au point d'injection (67%), maux de tête (63%), myalgie (57%), fatigue (54%), malaise (43%), nausées ou vomissements (23%), arthralgie (19%), gonflement au point d'injection (19%), pyrexie (17%) et rougeur au point d'injection (17%). La plupart étaient d'une gravité légère à modérée et ont duré moins de deux jours.

Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé au cours de la partie contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique.