NovoCure Limited a annoncé que le dernier patient a été recruté dans l'essai clinique mondial de phase 3 TRIDENT évaluant la sécurité et l'efficacité de l'initiation d'Optune Gio® (anciennement connu sous le nom d'Optune®) en même temps que la radiothérapie et le témozolomide (TMZ) pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué. Optune Gio® est actuellement approuvé pour une utilisation avec le TMZ d'entretien pour le traitement du GBM nouvellement diagnostiqué après une chirurgie de débrouillage maximale et la fin de la radiothérapie. L'essai clinique TRIDENT est une étude randomisée, ouverte, conçue pour recruter 950 patients adultes atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué.

Après une chirurgie d'exérèse maximale, les patients inclus dans TRIDENT ont été randomisés pour recevoir soit un traitement par TTFields, en concomitance avec du TMZ et de la radiothérapie, soit du TMZ et de la radiothérapie pendant six semaines. Après la période initiale de six semaines, tous les patients ont reçu la norme de soins actuelle ? La thérapie TTFields associée au TMZ d'entretien pour une période de 24 mois ou jusqu'à ce qu'une seconde progression de la maladie soit constatée.

TRIDENT a commencé à recruter des patients en décembre 2020 et constitue l'essai le plus important mené par Novocure à ce jour. Les données finales de l'essai TRIDENT sont attendues en 2026. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie globale.

Les critères secondaires sont la survie sans progression, le taux de survie à un an et à deux ans, la réponse radiologique globale, la survie sans progression suivante, la survie sans progression à six et douze mois, la gravité et la fréquence des effets indésirables, les changements pathologiques dans les tumeurs GBM réséquées après les traitements de l'étude, la qualité de vie, la dépendance de la survie globale à la dose de TTFields dans la tumeur et l'évaluation neurologique à l'aide de l'échelle NANO. Optune Gio, anciennement connu sous le nom d'Optune, est un traitement non invasif et antimitotique du glioblastome (GBM). La thérapie TTFields utilise des champs électriques pour perturber physiquement la division cellulaire.

La thérapie TTFields ne stimule ni ne chauffe les tissus et cible les cellules cancéreuses en division d'une taille spécifique. La thérapie TTFields tire parti des caractéristiques particulières et de la forme géométrique des cellules en division, qui les rendent sensibles aux effets des champs électriques alternatifs. La thérapie TTFields cause des dommages minimes aux cellules saines.

Une irritation légère à modérée de la peau est l'effet secondaire le plus fréquemment signalé. La thérapie TTFields est approuvée dans certains pays pour le traitement des adultes atteints de glioblastome, de mésothéliome pleural malin et de mésothéliome pleural, certains des types de cancer les plus difficiles à traiter.