OncoSec Medical Incorporated a annoncé la tenue d'une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 15 mai 2023. L'objectif de cette réunion était de discuter de la conception d'un essai clinique de phase 2 ouvert et randomisé prévu chez des patients atteints de mélanome résécable à haut risque, afin d'évaluer la combinaison de traitement néoadjuvant du tavokinogène telseplasmid de la société, un plasmide codant pour l'interleukine 12 (IL-12) humaine, administré par électroporation (TAVO(TM)-EP) et KEYTRUDA(R) (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, administré par voie intraveineuse. La rencontre avec la FDA représente une étape importante dans la poursuite du développement clinique de TAVO(TM)-EP en combinaison avec la thérapie anti-PD-1 dans le cadre du traitement néoadjuvant du mélanome.

La société a discuté avec la FDA de la conception proposée d'un essai de phase 2 randomisé à l'échelle mondiale, qui comprend un critère d'évaluation principal, soit le taux de réponse pathologique complète (pCR), et des critères d'évaluation secondaires, notamment la survie sans événement (EFS) et le taux de réponse pathologique majeure (pMR). Tel que discuté avec la FDA, une phase de rodage à bras unique est prévue afin de confirmer le calendrier de dosage néoadjuvant approprié et de permettre la collecte de données sur les biomarqueurs mécanistes afin d'évaluer davantage le mécanisme d'action de TAVO(MC-EP) en tant que déclencheur des fonctions immunitaires effectrices anti-tumorales. La discussion de la société avec la FDA fait suite à la publication des données intérimaires d'un essai en cours parrainé par un investigateur (IST) dirigé par le Dr Ahmad Tarhini au H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute évaluant TAVO(MC)- EP en combinaison avec le nivolumab intraveineux, qui a démontré des taux de réponse clinique et pathologique encourageants.

La société apprécie la réunion productive avec la FDA et les commentaires de l'agence sur la conception de l'essai et les stratégies potentielles pour les voies d'enregistrement futures.