Optinose, Inc. fait le point sur l'accord de fabrication avec Hikma
Le 14 mars 2024 à 21:27
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OptiNose, Inc. et Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. (Hikma) sont parties à un accord de fabrication et d'approvisionnement, daté du 11 décembre 2020 (l'accord de fabrication), en vertu duquel, après l'approbation par la FDA de Hikma comme site de fabrication alternatif (qui a eu lieu le 9 mars 2024), Hikma fabriquera et fournira des unités XHANCE finies. Optinose fournira à Hikma des prévisions glissantes pour les commandes d'unités XHANCE, dont une certaine partie de ces prévisions sont contraignantes. Optinose est tenue d'acheter un nombre minimum déterminé d'unités XHANCE au cours d'une période annuelle, faute de quoi elle devra payer à Hikma une redevance déterminée en fonction du nombre d'unités XHANCE qui n'auront pas été achetées. L'accord de fabrication contient également des déclarations, des garanties, des indemnisations et d'autres obligations pour Optinose et Hikma. L'accord de fabrication expire le 31 décembre 2026, sous réserve d'une résiliation anticipée ou d'une prolongation conformément aux conditions de l'accord. Optinose ou Hikma peut résilier l'accord de fabrication avant cette date par consentement mutuel ou en raison d'une violation matérielle non corrigée ou de l'insolvabilité de l'autre partie. Optinose peut également résilier l'accord de fabrication si, entre autres, un tiers allègue raisonnablement que la propriété intellectuelle d'un tiers a été violée, détournée ou autrement enfreinte par la fabrication, l'importation, l'utilisation, la vente ou la distribution de XHANCE ou si une autorité réglementaire nous demande de cesser la production ou la vente de XHANCE. Hikma peut également résilier l'accord de fabrication si, entre autres, Hikma est nommée dans une réclamation de tiers qui allègue que l'exécution par Hikma de ses obligations en vertu de l'accord enfreint, détourne ou viole de toute autre manière la propriété intellectuelle d'un tiers. Le 9 mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la filiale de Hikma Pharmaceuticals USA Inc. West-Ward Columbus Inc. (" Hikma ") en tant que site de fabrication supplémentaire pour les unités finies de XHANCE destinées à la vente commerciale et à l'échantillonnage. Par conséquent, il y a maintenant deux sites approuvés par la FDA pour la fabrication d'unités finies de XHANCE destinées à la vente commerciale et à l'échantillonnage, Hikma et Contract Pharmaceuticals Limited. Hikma et Contract Pharmaceuticals Limited Canada.
OptiNose, Inc. est une société pharmaceutique axée sur les patients traités par des spécialistes de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) et des allergies. Le produit de la société, XHANCE (propionate de fluticasone) en spray nasal, 93 microgrammes (mcg), est un traitement utilisant son système d'administration par exhalation (EDS) qui délivre un corticostéroïde à action topique pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (également connue sous le nom de sinusite chronique). XHANCE associe l'EDS à une formulation liquide de propionate de fluticasone, un corticostéroïde de deuxième génération bien caractérisé. XHANCE est conçu pour administrer le médicament dans les régions hautes et profondes des voies nasales, là où les polypes nasaux et les membranes enflammées et gonflées peuvent entraver la ventilation et le drainage normaux des sinus. La société a mis au point un système d'administration par voie liquide et un système d'administration par voie poudreuse qui utilisent les comportements fonctionnels naturels des voies aériennes supérieures du nez afin d'offrir un meilleur dépôt du médicament.
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