OptiNose, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé XHANCE® (propionate de fluticasone) en vaporisateur nasal pour le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux chez les patients âgés de 18 ans et plus. La sinusite chronique (également appelée "rhinosinusite chronique" ou "CRS") est l'une des maladies chroniques les plus courantes, touchant environ 30 millions d'adultes aux États-Unis.

La recherche montre que la maladie altère la qualité de vie dans une mesure similaire à celle d'autres maladies chroniques graves, telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive, la sciatique ou la migraine. La sinusite chronique est également l'un des diagnostics les plus courants en médecine ambulatoire pour adultes. La sinusite chronique est diagnostiquée lors d'environ 10 millions de consultations externes, dont environ 70 % donnent lieu à des prescriptions d'antibiotiques, et entraîne plus de 600 000 interventions chirurgicales par an.

Bien qu'il existe des médicaments approuvés par la FDA pour traiter les polypes nasaux, y compris XHANCE, aucun médicament n'a jamais été approuvé pour les plus de deux tiers des patients souffrant de sinusite chronique qui n'ont pas de polypes nasaux... jusqu'au 15 mars 2024. L'autorisation s'appuie sur les données du programme ReOpen qui évalue XHANCE pour le traitement des adultes atteints de sinusite chronique.

XHANCE est un produit associant un médicament et un dispositif, qui combine de manière unique un stéroïde nasal largement utilisé et le système d'administration par exhalation (Exhalation Delivery System ?), un système d'administration innovant conçu pour cibler les sites où se produit l'inflammation, en particulier les sinus difficiles d'accès et les voies de drainage sinonasales qui ne sont généralement pas atteintes par les vaporisateurs nasaux standard. Le profil d'innocuité et de tolérabilité de XHANCE chez les patients ayant participé aux essais ReOpen était généralement conforme au profil d'innocuité actuellement indiqué sur l'étiquette. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence = 3 %) dans le programme ReOpen étaient l'épistaxis, les céphalées et la rhinopharyngite.