Optinose a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la période d'examen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de XHANCE pour le traitement de la rhinosinusite chronique. La date butoir actualisée du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 16 mars 2024. Le 15 novembre 2023, dans le cadre de l'examen en cours de la sNDA, la FDA a demandé à Optinose de soumettre des analyses supplémentaires de sous-ensembles d'efficacité des données cliniques existantes de l'un des deux essais soumis dans la sNDA : ReOpen1.

Optinose a soumis les analyses demandées le 22 novembre 2023. Le 4 décembre 2023, la FDA a notifié à Optinose qu'elle aurait besoin d'un délai supplémentaire pour examiner cette soumission (que la FDA a considérée comme un amendement majeur), et que la date butoir de la PDUFA serait prolongée jusqu'au 16 mars 2024. Les analyses supplémentaires du sous-ensemble d'efficacité demandées par la FDA ont évalué le sous-groupe de patients de ReOpen1 composé de patients sans polypes nasaux et de patients ayant un grade de polypes nasaux inférieur ou égal à un au moment de l'entrée dans l'essai.

XHANCE® (propionate de fluticasone) en vaporisateur nasal est une association médicamenteuse qui associe l'anti-inflammatoire nasal le plus largement utilisé à l'innovant Exhalation Delivery System ? (EDS ?). Le système d'administration par exhalation est conçu pour administrer le médicament en hauteur et en profondeur dans les sinus et les voies de drainage sinonasales difficiles d'accès.