Optinose annonce l'acceptation par la FDA de sa demande supplémentaire de nouveau médicament pour XHANCE
Le 04 mai 2023 à 13:00
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Optinose a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d'examiner sa demande d'autorisation de mise sur le marché (Supplemental New Drug Application - sNDA) pour XHANCE en tant que traitement de la rhinosinusite chronique. XHANCE® (propionate de fluticasone) en spray nasal est une association médicamenteuse qui associe l'anti-inflammatoire nasal le plus utilisé à l'innovant Exhalation Delivery Systemo (EDSo). L'EDS est conçu pour délivrer de manière unique le médicament en hauteur et en profondeur dans les sinus et les voies de drainage sinonasales difficiles d'accès.
La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les données des deux essais cliniques de phase 3 menés chez des patients atteints de sinusite chronique dans le cadre du programme ReOpen. La date cible de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 16 décembre 2023.
OptiNose, Inc. est une société pharmaceutique axée sur les patients traités par des spécialistes de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) et des allergies. Le produit de la société, XHANCE (propionate de fluticasone) en spray nasal, 93 microgrammes (mcg), est un traitement utilisant son système d'administration par exhalation (EDS) qui délivre un corticostéroïde à action topique pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (également connue sous le nom de sinusite chronique). XHANCE associe l'EDS à une formulation liquide de propionate de fluticasone, un corticostéroïde de deuxième génération bien caractérisé. XHANCE est conçu pour administrer le médicament dans les régions hautes et profondes des voies nasales, là où les polypes nasaux et les membranes enflammées et gonflées peuvent entraver la ventilation et le drainage normaux des sinus. La société a mis au point un système d'administration par voie liquide et un système d'administration par voie poudreuse qui utilisent les comportements fonctionnels naturels des voies aériennes supérieures du nez afin d'offrir un meilleur dépôt du médicament.
OPTINOSE, INC. 
