M/s. Orchid Pharma Limited a conclu un accord de sous-licence de fabrication avec Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) pour la fabrication de Cefiderocol, un antibiotique destiné à traiter certaines infections à Gram négatif. Ce nouvel accord devrait permettre d'accélérer l'accès aux antibiotiques pour des dizaines de milliers de patients dans les régions où les taux de résistance aux antimicrobiens (RAM) sont les plus élevés. Le Partenariat mondial pour la recherche et le développement d'antibiotiques (GARDP) et Orchid Pharma Ltd. (Orchid) ont signé un accord de sous-licence pour la fabrication du céfidérocol, un antibiotique destiné à traiter certaines infections à Gram négatif.

Cet accord est une étape cruciale dans un projet ambitieux de Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi), le GARDP et la Clinton Health Access Initiative (CHAI), qui vise à fournir un accès au céfidérocol dans un certain nombre de pays à revenu faible ou intermédiaire. Lancé en juin 2022, le projet représente un nouveau modèle pour combler les lacunes mondiales en matière d'accès équitable à des antibiotiques importants.

Bien que les populations des pays à revenu faible et intermédiaire soient confrontées à une forte mortalité due aux infections bactériennes résistantes aux médicaments, leur accès aux antibiotiques actifs contre les bactéries résistantes est généralement retardé de plus d'une décennie. L'accord de licence signé entre Shionogi et GARDP en juin 2022 permet à GARDP de rendre le céfidérocol disponible dans 135 pays (70 % des pays du monde, y compris ceux où la résistance aux antimicrobiens est la plus élevée), dont aucun n'y a actuellement accès. Le céfidérocol a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2019 et par l'Agence européenne des médicaments en 2020, et il figure sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Orchid a été sélectionnée à l'issue d'un processus d'évaluation rigoureux mené par CHAI avec GARDP. L'accord de sous-licence de fabrication comporte d'importantes dispositions en matière d'accès, d'environnement et de gestion, notamment une tarification au prix coûtant majoré, avec l'engagement de réduire les coûts en fonction des volumes afin que le produit reste abordable pour les patients et les systèmes de santé dans les pays à faibles ressources. Le plan d'accès à la sous-licence, qui fait partie de l'accord de sous-licence, stipule également qu'Orchid soumettra le produit au programme de préqualification des médicaments de l'OMS.

Les produits répertoriés dans le programme de préqualification des médicaments de l'OMS peuvent bénéficier d'une procédure collaborative d'enregistrement accéléré qui réduit le délai d'approbation réglementaire nationale à 90 jours dans les pays participants. En mars 2023, le programme de préqualification de l'OMS a invité les fabricants de céfidérocol à soumettre des manifestations d'intérêt. C'est la première fois que le programme de préqualification de l'OMS a ouvert l'éligibilité à des produits traitant des infections bactériennes autres que la tuberculose. La signature de l'accord de sous-licence de fabrication s'appuie sur l'accord de licence entre Shionogi et GARDP et sur l'accord de collaboration entre Shionogi, GARDP et CHAI, tous deux signés en juin 2022.

Sur la base de ces accords, CHAI facilitera le processus de transfert de technologie entre Shionogi et Orchid, et Shionogi transmettra à Orchid des informations essentielles pour la fabrication du céfidérocol, accélérant ainsi la capacité d'Orchid à fabriquer le produit et réduisant les coûts qui pourraient autrement être répercutés sur les patients. Dans un esprit de transparence et de partage des connaissances, et à titre de référence pour des accords similaires à l'avenir, l'accord de licence et l'accord de sous-licence de fabrication ont été publiés en ligne.