OSE Immunotherapeutics : publie ses résultats semestriels et fait le point sur ses avancées

OSE Immunotherapeutics publie ses résultats semestriels

Et fait le point sur ses avancées

• Résultats finaux positifs de phase 3 pour Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec des traitements par checkpoint inhibiteur.
• Résultats positifs de l'étape d'escalade de dose de l'essai de Phase 1 de BI 765063 (sur l'axe CD47/SIRPα) en monothérapie et en combinaison avec ezabenlimab (anti-PD-1) dans les tumeurs solides avancées.
• Démarrage de deux essais cliniques de Phase 2 avec OSE-127/S95011 dans le syndrome de Sjögren (Servier promoteur) et dans la rectocolite hémorragique (OSE promoteur).
• Démarrage de deux essais cliniques de Phase 2 avec Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules et dans le cancer de l'ovaire, en collaboration avec des groupes experts en oncologie.
• Accord de licence mondiale avec Veloxis sur FR104 dans toutes les indications de transplantation pour un montant potentiel jusqu'à 315 millions d'euros.
• Financements non dilutifs de 11 millions d'euros liés aux partenariats pharmaceutiques et de 6,9 millions d'euros de financement public.
• OSE Immunotherapeutics organise un "R&D Day" avec présence physique et virtuelle le
  12 octobre à 16 heures.
• Conférence téléphonique enlive webcastaujourd'hui à 18 heures 30.

Nantes, le 21 septembre 2021 - 18 heures - OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173;

Mnémo: OSE) annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2021 et fait le point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.

Alexis Peyroles, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : "Le premier semestre 2021 a été marqué par des avancées cliniques majeures avec, d'une part, des données et des résultats prometteurs et, d'autre part, le démarrage de nouvelles études cliniques. Nous avons par ailleurs consolidé notre trésorerie avec des financements non dilutifs pour faire des nouveaux investissements en R&D, moteur de nos découvertes thérapeutiques pour identifier des nouveaux traitements innovants et répondre à des patients à fort besoin médical en immuno-oncologieet dans les indications auto-immunes.

Les résultats positifs finaux de l'essai de phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules chez les patients en seconde résistance aux checkpoints inhibiteurs immunitaires présentés à l'ESMO, dont

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un bénéfice clinique prometteur et un bon profil de tolérance, étaieront nos discussions avec la FDA et l'EMA sur la meilleure voie réglementaire et les prochaines étapes vers un enregistrement potentiel du produit. En parallèle, nous avons élargi le développement de Tedopi® avec deux essais en combinaison avec un inhibiteur PD-1 menés sous la promotion de partenaires cliniques dont un essai chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en résistance secondaire aux checkpoints, et l'autre essai dans le cancer de l'ovaire.

Cette première partie de l'année a positionné OSE comme l'un des acteurs clés dans le domaine prometteur du récepteur CD47 dans les tumeurs solides. Des données encourageantes de l'inhibiteur SIRPα en combinaison avec l'anti-PD-1 BI 754091, présentées à l'ASCO et à l'ESMO, soutiennent l'étape d'expansion de l'essai clinique de phase 1 qui vise à démontrer la pertinence d'une combinaison comme une stratégie thérapeutique potentielle dans les tumeurs solides.

OSE reste un partenaire de choix pour les sociétés pharmaceutiques et nous avons conclu un nouvel accord de licence avec Veloxis, leader dans le domaine de la transplantation, pour développer, fabriquer et commercialiser FR104 dans toutes les indications de transplantation.

Enfin, nous avons renforcé notre trésorerie grâce à des paiements d'étapes de nos partenaires pharmaceutiques, à des financements publics et à un financement de la Banque Européenne d'Investissements reçu en juillet 2021, ce qui nous permet d'assurer une visibilité financière jusqu'au troisième trimestre 2022 ».

AVANCEES ET RESULTATS CLINIQUES EN IMMUNO-ONCOLOGIE ET DANS LES MALADIES AUTO- IMMUNES

Tedopi®, combinaison de néo-épitopes pour une activation spécifique des lymphocytes T : résultats positifs finaux de la phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules ; démarrage de deux phases 2 en combinaison avec un checkpoint inhibiteur

• Les résultats positifs finaux de l'étude clinique de phase 3 de Tedopi®, Atalante-1, ont été présentés le 20 septembre au congrès 2021 de l'ESMO (European Society for Medical Oncology). Les données ont montré une survie globale améliorée de façon statistiquement significative, un ratio bénéfice/risque favorable et une bonne qualité de vie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, en résistance secondaire aux checkpoints inhibiteurs immunitaires. A partir de ce bénéfice clinique prometteur et de ce bon profil de tolérance, OSE Immunotherapeutics va poursuivre ses discussions avec les agences réglementaires américaine et européenne ('Food & Drug Administration' et 'European Medicines Agency') sur la meilleure stratégie réglementaire et les prochaines étapes à mener pour enregistrer Tedopi® dans les deux territoires, tout en évaluant comment ces résultats positifs pourraient soutenir cet objectif.
• En mai, une étude clinique de phase 2 a démarré dans le cancer du poumon non à petites cellules, promue et menée par FoRT, une fondation italienne en oncologie. Cette étude vise à évaluer Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur, Opdivo® (nivolumab), versus Tedopi® en combinaison avec une chimiothérapie, versus une chimiothérapie seule en seconde ligne de traitement chez des

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patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, après une première ligne de chimio-

immunothérapie.

• En août, la première patiente a été randomisée dans la phase 2 clinique 'TEDOVA » dans le cancer de l'ovaire, promue et menée par ARCAGY-GINECO.Cette étude vise à évaluer Tedopi® en traitement de maintenance, seul ou en combinaison avec un checkpoint inhibiteur immunitaire anti- PD-1,Keytruda® (pembrolizumab), versus le traitement de référence chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en situation de première ou de deuxième rechute platine sensible, dont la maladie est contrôlée après chimiothérapie avec platine et ayant déjà reçu un traitement par bevacizumab et inhibiteur de PARP.
• Phase 2 clinique en cours dans le cancer du pancréas, 'TEDOPaM', promue et menée par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR : en raison de la pandémie COVID-19,le recrutement de nouveaux patients avait été suspendu temporairement en mars 2020. Après une revue des données collectées avant fin mars 2020 selon le protocole initial (Tedopi® seul ou en combinaison avec
  Opdivo® versus chimiothérapie par FOLFIRI), le Comité indépendant d'experts scientifiques de l'essai (IDMC, « Independent Data Monitoring Committee ») avait recommandé d'arrêter l'évaluation du traitement par Opdivo® en combinaison avec Tedopi® et d'introduire un bras de traitement par chimiothérapie (FOLFIRI) en combinaison avec Tedopi®. Les inclusions ont repris au 2ème trimestre 2021 selon un protocole amendé comparant Tedopi® en combinaison avec FOLFIRI versus FOLFIRI, après traitement par FOLFIRINOX.

BI 765063 (OSE-172), checkpoint inhibiteur myéloïde développé en partenariat avec Boehringer

Ingelheim : des résultats prometteurs de la phase 1 clinique d'escalade de dose

• Les données d'escalade de dose (Etape 1) de l'essai de phase 1 présentées à l'ASCO (juin 2021) et à l'ESMO (septembre 2021) de BI 765063 en monothérapie et en combinaison avec l'anti-PD-1 BI 745091 (ezabenlimab) montrent une bonne tolérance du produit et une activité clinique prometteuse, dont une réponse partielle en monothérapie et trois réponses partielles en combinaison chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et lourdement prétraités.

OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7, développé en partenariat avec Servier : démarrage d'une phase 2 dans le syndrome de Sjögren (sponsor Servier) et phase 2 clinique en cours dans la rectocolite hémorragique (sponsor OSE)

• En janvier, la Société a reçu un paiement d'étape de 1,3 million d'euros de Bpifrance dans le cadre du programme collaboratif EFFIMab consacré au développement clinique d'OSE-127/S95011.
• Le premier patient a été inclus en août dans l'essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'OSE-127/S95011 dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier).
• Dans le cadre de leur accord collaboration, l'inclusion de ce premier patient dans la phase 2 dans le syndrome de Sjögren a déclenché un paiement d'étape de 5 millions d'euros de Servier à OSE
  Immunotherapeutics.

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• En parallèle, une autre phase 2 est menée par OSE Immunotherapeutics dans la rectocolite hémorragique dont le premier patient a été inclus fin 2020. Les données de l'essai sont attendues au deuxième semestre 2022.

FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 : accord de licence avec Veloxis dans la transplantation

• En avril, OSE Immunotherapeutics a annoncé un accord de licence qui concède à Veloxis Pharmaceuticals les droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser FR104 dans toutes les indications de transplantation. Selon cet accord, la Société pourra recevoir jusqu'à 315 millions d'euros de Veloxis en paiements d'étapes potentiels, dont un paiement de 7 millions d'euros versé à la signature, ainsi que des redevances échelonnées sur les futures ventes potentielles.
• FR104 est en cours d'évaluation dans une phase 1/2 clinique dans la transplantation rénale depuis décembre 2020. Cette étude est menée dans le cadre d'un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics e le Centre Hospitalier de Nantes, promoteur de l'étude.

CoVepiT, vaccin multi-cibles de seconde génération contre la COVID-19, développé à base d'épitopes optimisés de SARS-CoV-2 : démarrage d'une phase 1/2 clinique puis suspension temporaire et volontaire des inclusions dans l'essai

• En avril, un essai clinique de phase 1/2 a démarré pour évaluer la tolérance et l'immunogénicité du vaccin CoVepiT chez 48 adultes volontaires sains.
• En juillet, l'Investigatrice principale de l'essai a rapporté un nombre limité d'effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2, en particulier des nodules persistants au point d'injection. Par mesure de précaution, et en accord avec le Comité en charge de l'évaluation de la sécurité de l'essai (Safety Monitoring Board), OSE Immunotherapeutics a décidé de suspendre volontairement le recrutement et les administrations dans l'essai et d'évaluer l'évolution de ces nodules avant de déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement du produit dans la population ciblée. La Société analyse toutes les données disponibles pour décider de la future stratégie de développement de CoVepiT.

AVANCÉES DE TROIS PROGRAMMES AU STADE PRÉCOCE DE DÉVELOPPEMENT EN IMMUNO- ONCOLOGIE ET DANS L'INFLAMMATION - DONNÉES PRÉSENTEES AU CONGRES 2021 DE L'AACR (AMERICAN ASSOCIATION OF CANCER RESEARCH)

Nouvelle cible de point de contrôle myéloïde, CLEC-1 (parmi les récepteurs CLR - C-type lectin receptors), et des premiers anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal « Don't Eat Me »

• Les données présentées montrent que CLEC-1 inhibe la phagocytose des cellules tumorales et agit en synergie avec les anticorps monoclonaux cytotoxiques, à la fois dans les tumeurs hématologiques et solides, et freine la présentation croisée des antigènes des cellules dendritiques.

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BiCKI®-IL-7, un traitement bispécifique innovant associant un anti-PD-1 et la cytokine IL-7

• Les données présentées valident le fort potentiel thérapeutique d'une activation des signaux IL-7 pour renforcer le traitement PD-1 et prévenir l'immuno-résistance en désarmant les fonctions suppressives des cellules T régulatrices. Le bispécifique BiCKI®IL-7 variant peut préférentiellement délivrer et activer la voie IL-7 dans les lymphocytes T réactifs contre la tumeur, limitant ainsi le risque d'immunotoxicité des combinaisons d'immunothérapies.

OSE-230, un traitement anticorps monoclonal agoniste qui déclenche la résolution de l'inflammation

• L'article publié dans «Science Advances» est la première publication revue par des pairs à décrire un anticorps monoclonal agoniste, OSE-230, qui déclenche des mécanismes pro-résolutifs des neutrophiles et des macrophages dans un contexte d'inflammation chronique. Cette découverte ouvre à OSE-230 des pistes de développement dans plusieurs indications d'inflammation chronique comme les maladies inflammatoires de l'intestin, du poumon ou du rein, l'arthrite ou le diabète de type 1. Par ailleurs, les données présentées montrent pour la première fois le potentiel thérapeutique d'activation des programmes pro-résolutifs avec des anticorps monoclonaux agonistes anti-ChemR23 pour limiter l'inflammation chronique dans le micro-environnement tumoral et freiner le développement de métastases.

OSE Immunotherapeutics organise un "R&D Day" Immuno-oncologie le

12 octobre 2021 (16:00 - 19:00 CET) avec présence physique (Paris) et virtuelle.

L'événement présentera le rôle scientifique de premier plan d'OSE en immuno-oncologie et son portefeuille de candidats précliniques « first-in-class », et proposera une revue détaillée de ses produits leaders, Tedopi® et BI 765063.

RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS

Chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2021 :

Au 30 juin 2021, la trésorerie disponible s'élevait à 27,3 M€, assurant une visibilité financière jusqu'au 3ème trimestre 2022.

Au cours du premier semestre 2021, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avec :

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