Owlet obtient l'autorisation De Novo de la FDA pour Dream Sock, le premier et le seul oxymètre de pouls médical en vente libre pour les nourrissons.
Le 09 novembre 2023 à 14:30
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Owlet, Inc. a annoncé l'obtention de l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration ("FDA") américaine pour Dream Sock, la première et unique solution médicale d'oxymétrie de pouls en vente libre pour les nourrissons. Owlet est le fer de lance de nouvelles normes pour les solutions médicales et grand public, permettant aux soignants de fournir de meilleurs soins à domicile pour leurs bébés grâce à l'accès à des technologies de santé numériques avancées. La chaussette Dream Sock, homologuée par la FDA, surveillera et affichera les relevés de santé en direct de bébé, notamment son pouls et son niveau de saturation en oxygène, et fournira des notifications de santé qui alerteront les soignants par des voyants et des alarmes sonores si les relevés de santé de leur enfant sortent des plages prédéfinies.
Owlet prévoit de mettre ces nouvelles fonctionnalités de qualité médicale à la disposition de tous les utilisateurs actuels et nouveaux de la chaussette Dream Sock dès son lancement, qui sera bientôt annoncé. Ces fonctions autorisées sont destinées aux nourrissons en bonne santé âgés de 1 à 18 mois et pesant de 6 à 30 livres. L'homologation De Novo signifie que la chaussette de rêve Owlet a été testée cliniquement à la fois à domicile et en milieu hospitalier, et qu'elle s'est avérée aussi précise qu'une technologie de surveillance des bébés de qualité médicale et conforme à toutes les normes de performance et de sécurité pertinentes par des laboratoires indépendants.
Cette nouvelle technologie permettra aux soignants de disposer des bonnes informations au bon moment, et leur donnera confiance et clarté quant au bien-être de leur bébé. Elle fait suite à l'autorisation accordée par la FDA à BabySat, un système de surveillance sur ordonnance qui utilise la technologie de l'oxymétrie de pouls et présente un design moderne de chaussette sans fil. Destiné aux nourrissons atteints de maladies aiguës ou chroniques sous la supervision d'un médecin, BabySat affiche en temps réel le pouls et le niveau de saturation en oxygène du bébé, et alerte les parents lorsque ces mesures personnalisables sortent des plages prescrites.
BabySat sera bientôt disponible à l'achat avec remboursement par les assurances. Désormais, la technologie et les algorithmes de notification d'Owlet, validés cliniquement, sont disponibles sans ordonnance pour les bébés en bonne santé. Ces nouvelles fonctionnalités approuvées par la FDA commenceront à être déployées pour les utilisateurs actuels et nouveaux de la chaussette Dream Sock d'ici la fin de l'année, aux États-Unis uniquement.
Owlet, Inc. est une société de plateforme numérique pour les parents. La plateforme de la société se concentre sur la fourniture de données et d'informations en temps réel aux parents. Ses produits comprennent Owlet Dream Sock, une application qui aide les enfants à mieux dormir, Owlet Cam, une application de streaming vidéo qui permet d'entendre et de voir le bébé de n'importe où, et Owlet Monitor Duo. La société propose des moniteurs à chaussettes, notamment Smart Sock, Dream Sock et Dream Sock Plus. Son offre de caméras comprend Cam 1 et Cam 2. Les produits Monitor Duo et Dream Duo sont des moniteurs chaussettes associés aux produits Owlet Cam, qui combinent l'intelligence des moniteurs chaussettes avec une vidéo haute définition, offrant aux parents l'image la plus complète du sommeil de leur bébé. Sa gamme d'accessoires comprend l'Owlet Sleeper, une couverture en rayonne portable qui favorise un sommeil sûr, idéale pour les bébés âgés de trois à six mois, et un étui de voyage pour chaussettes Owlet.