PAVmed Inc. a annoncé le lancement d'un incubateur détenu à 100 %, PMX, afin d'achever le développement et la commercialisation des technologies du portefeuille existant, notamment PortIO ? le dispositif d'accès vasculaire intra-osseux implantable (PortIO), le dispositif d'ablation œsophagienne EsoCure ? dispositif d'ablation de l'œsophage (EsoCure), et le dispositif mini-invasif CarpX® pour le syndrome du canal carpien (CarpX).

PMX et Hatch Medical, L.L.C. (Hatch Medical) ont conclu un accord de coentreprise pour faire progresser ces technologies. Conformément à l'accord de coentreprise, PAVmed cédera PortIO, EsoCure et CarpX à PMX, son incubateur détenu à 100 %. En commençant par PortIO, la société cherchera à financer indépendamment une filiale distincte de l'incubateur pour développer et commercialiser chaque technologie.

Hatch Medical fournira des services de conseil stratégique et de courtage à la filiale pour faire progresser la technologie jusqu'aux étapes clés et, par la suite, cherchera à engager un partenaire stratégique pour acquérir, licencier ou distribuer le produit commercial. Bien que l'incubateur, PMX, puisse chercher à élargir son portefeuille avec des technologies internes ou externes à l'avenir, ses actifs initiaux, comme indiqué, comprendront : PortIO Implantable Intraosseous Vascular Access Device (dispositif d'accès vasculaire intra-osseux implantable). PortIO consiste en un dispositif d'accès vasculaire intra-osseux implantable et en un kit d'insertion.

Au lieu d'un cathéter placé dans une veine, le dispositif comporte une courte extension que le médecin insère dans un os, de sorte que le dispositif se trouve entièrement sous la peau. Cela permet un accès direct à la moelle osseuse, qui est une voie bien établie pour l'administration de médicaments, de fluides et d'autres substances. PortIO peut être inséré et retiré presque percutanément sans nécessiter de poche chirurgicale ou de dissection importante et ne requiert pas de confirmation radiologique du déploiement correct.

PAVmed a terminé les études de PortIO en Colombie en 2022, approuvées par l'IRB, avec un excellent fonctionnement du dispositif et aucune complication chez neuf patients. Un dialogue approfondi avec la FDA a permis d'établir une voie claire vers une étude clinique IDE (Investigational Device Exemption) aux États-Unis et une autorisation réglementaire par le biais de sa voie de novo ; EsoCure Esophageal Ablation Device (dispositif d'ablation de l'œsophage). EsoCure est un système d'ablation conçu pour traiter les lésions précancéreuses tardives de l'œsophage (œsophage dysplasique de Barrett). Il se compose de cathéters à ballonnet jetables à usage unique qui sont acheminés par le canal de travail d'un endoscope standard et d'une console peu coûteuse pour contrôler le processus d'ablation.

Le système EsoCure intègre la technologie brevetée Caldus ?, une conception de cathéter qui permet une ablation thermique directe et contrôlée des tissus sans avoir recours à une source d'énergie intermédiaire, telle que la radiofréquence. Avant la pause développement, des travaux de développement approfondis, y compris de nombreuses études animales, ont démontré qu'EsoCure créait des lésions d'ablation similaires ou supérieures à celles du principal dispositif d'ablation oesophagienne par radiofréquence disponible dans le commerce ; CarpX® Minimally Invasive Device for Carpal Tunnel Syndrome (dispositif mini-invasif pour le syndrome du canal carpien).

CarpX est un dispositif mini-invasif breveté, jetable et à usage unique, conçu pour traiter le syndrome du canal carpien tout en réduisant les temps de récupération. Il a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage CE. CarpX est conçu pour reproduire fidèlement les résultats anatomiques d'une chirurgie invasive du canal carpien, mais de manière beaucoup moins invasive, en utilisant des cathéters, des ballons, de l'énergie radiofréquence et d'autres outils éprouvés qui ont contribué aux révolutions percutanées et mini-invasives dans le traitement d'autres affections. Le dispositif de première génération a fait l'objet d'une commercialisation limitée en faisant appel à des leaders d'opinion de la première heure pour améliorer les procédures et le produit.

Avant d'interrompre son développement, l'entreprise travaillait sur la deuxième génération de l'appareil CarpX qui intégrerait l'imagerie et une console propriétaire.