P.P. et Astellas Pharma Inc. ont annoncé que le 26 janvier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé pour examen une demande de modification de type II pour PADCEV® ? (enfortumab vedotin) avec KEYTRUDA® ? (pembrolizumab) en tant que thérapie combinée pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui n'a jamais été traité.

La demande de modification de type II pour l'utilisation en première intention de l'association est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 EV-302 (également connu sous le nom de KEYNOTE-A39). L'enfortumab vedotin en association avec le pembrolizumab fait l'objet d'un vaste programme de recherche dans plusieurs stades du cancer urothélial, y compris deux essais cliniques de phase 3 dans le MIBC (EV-304 (NCT04700124), également connu sous le nom de KEYNOTE-B15) et EV-303 (NCT03924895, également connu sous le nom de KEYNOTE-905). Les patients dont le taux d'hémoglobine A1C était de 8 % au départ ont été exclus des essais cliniques.

Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant le succès commercial de PADCEV, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les objectifs cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; la question de savoir si et quand des demandes d'autorisation de mise sur le marché peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour PADCEV avec pembrolizumib ou en tant qu'agent unique ; la question de savoir si et quand les demandes en cours ou déposées pour PADCEV avec pembrolizumab, y compris la demande de modification de type II, ou en tant qu'agent unique, peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, y compris la décision de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, en cas d'approbation, si PADCEV avec pemrolizumab ou en tant qu'agent unique connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires concernant l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de PADCEV avec pEmbrolizumab ou en tant qu'agent unique ; le succès de la collaboration entre Pfizer, Astellas et Merck ; les incertitudes concernant l'impact de COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements de la concurrence.