Propanc Biopharma, Inc. a annoncé que la société entreprend la fabrication et le développement du PRP à usage humain. Le PRP est le principal produit candidat de la société. Il s'agit d'une nouvelle formulation pharmaceutique composée de deux proenzymes qui sera administrée par injection I.V. dans le cadre d'une première mondiale, l'étude First-In-Human (FIH) chez des patients atteints de cancer avancé. Il s'agit d'une thérapie à long terme pour le traitement et la prévention du cancer métastatique chez les patients souffrant de tumeurs solides.

À ce jour, la société s'est procuré les deux proenzymes auprès d'un fournisseur de matières premières, où un processus d'isolement des deux ingrédients a été établi et mis à l'échelle. Les proenzymes sont extraites, précipitées et lyophilisées (lyophilisées par un processus de déshydratation à basse température), servant de matières premières pour la fabrication GMP (Good Manufacturing Practice) du produit pharmaceutique fini. Propanc a développé un processus de purification exclusif et a réussi à mettre à l'échelle les substances médicamenteuses en vrac.

Une pureté de plus de 95 % a été atteinte pour chacun des proenzymes afin d'atteindre la norme pharmaceutique pour le produit pharmaceutique final. Cela réduit les impuretés, ce qui donne un produit plus stable avec une durée de conservation plus longue, car les enzymes actives ont le potentiel de ‘s'auto-catalyser', ce qui signifie qu'elles peuvent potentiellement s'auto-activer. Par conséquent, la nouvelle formulation consiste en deux proenzymes préparées dans des flacons individuels prêts à être mélangés dans une solution pour injection I.V. pour la prochaine étude de phase I, FIH.

Au cours de la dernière décennie, Propanc a entrepris la fabrication et le développement de proenzymes sous forme de formulation I.V. et a mené plusieurs réunions de conseil scientifique avec la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni afin de déterminer la voie à suivre pour le développement clinique du PRP. La société s'est également procuré des proenzymes de qualité appropriée pour les quantités à l'échelle commerciale nécessaires à la distribution pharmaceutique mondiale et est prête à entreprendre la fabrication GMP à grande échelle du PRP en vue de la prochaine étude FIH de phase I chez les patients atteints de cancer avancé. Au cours de la dernière décennie, Propanc a entrepris la fabrication et le développement de proenzymes sous forme de formulation I.V. et a mené plusieurs réunions de conseil scientifique avec la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni afin de déterminer la voie à suivre pour le développement clinique du PRP.

La société s'est également procuré des proenzymes de qualité appropriée pour les quantités à l'échelle commerciale nécessaires à la distribution pharmaceutique mondiale et est prête à entreprendre la fabrication GMP à grande échelle du PRP en vue de la prochaine étude de phase I FIH chez les patients atteints de cancer avancé.