Quanterix Corporation a annoncé que son test sanguin Simoa® phospho-Tau 217 (p-Tau 217) a reçu la désignation Breakthrough Device de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme aide au diagnostic de la maladie d'Alzheimer. La désignation Breakthrough Device de la FDA est accordée aux produits qui ont le potentiel d'offrir un diagnostic plus efficace des maladies mortelles avec un besoin médical non satisfait. Le p-Tau 217 est devenu un biomarqueur très performant pour la pathologie de la maladie d'Alzheimer, les critères de la NIA-AA identifiant le p-Tau 217 comme le seul biomarqueur plasmatique approprié pour diagnostiquer avec précision la pathologie amyloïde.

Étant donné que les méthodes traditionnelles de tomographie par émission de positrons (TEP) ou de ponction lombaire pour les biomarqueurs du liquide céphalorachidien (LCR) sont invasives et généralement inaccessibles, les tests de biomarqueurs sanguins hautement performants peuvent constituer une alternative appropriée pour les soins aux patients. En tant que pionnier dans le domaine des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer, Quanterix se consacre au développement de tests ultrasensibles et à l'amélioration des diagnostics cliniques de la maladie d'Alzheimer en facilitant l'accès aux tests de biomarqueurs sanguins. Les progrès remarquables des biomarqueurs sanguins dans la recherche et le diagnostic de la maladie d'Alzheimer peuvent être largement attribués aux avancées significatives des méthodes à haute sensibilité telles que la technologie Simoa® de Quanterix, qui a ouvert la voie aux immunoessais pour de nombreux biomarqueurs sanguins ayant une signification diagnostique potentielle pour la maladie d'Alzheimer. Le test Simoa p-Tau 217 décrit dans la demande d'autorisation de mise sur le marché est un test immunologique de diagnostic in vitro semi-quantitatif destiné à mesurer la concentration de p-Tau 217 dans le plasma à l'aide du système d'immunoessai Quanterix HD-X.

Les indications proposées comprennent l'utilisation des résultats du test chez les patients présentant des troubles cognitifs et faisant l'objet d'une évaluation du risque de maladie d'Alzheimer, afin de faciliter l'évaluation diagnostique. Le test n'est pas conçu comme un test diagnostique autonome et les résultats seront interprétés en conjonction avec d'autres outils diagnostiques afin d'établir un diagnostic clinique final. La désignation de Breakthrough Device pour le test p-Tau 217 souligne son potentiel à influencer de manière significative le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).

Cependant, la désignation Breakthrough Device ne garantit pas que le processus d'examen et d'approbation de la FDA sera raccourci ou qu'une demande sera approuvée.