Lucent Diagnostics, une marque de diagnostic de Quanterix Corporation, a annoncé l'extension de sa gamme de produits LucentAD avec l'ajout d'un test sanguin de haute précision du p-Tau 217 pour la maladie d'Alzheimer - LucentAD p-Tau 217. Ce test développé en laboratoire marque une avancée majeure dans la performance des tests de biomarqueurs sanguins évolutifs basés sur les immunoessais et destinés à évaluer la pathologie amyloïde chez les personnes souffrant de troubles de la mémoire. Le p-Tau 217 s'est imposé comme un biomarqueur très performant pour la pathologie de la maladie d'Alzheimer, permettant une sensibilité clinique et une spécificité dans le sang.

Les méthodes traditionnelles comprennent la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la ponction lombaire pour les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR), qui sont coûteuses, invasives et peu disponibles. L'approbation récente de nouvelles thérapies a mis en évidence le besoin urgent d'améliorer les méthodes de diagnostic.

Les tests de biomarqueurs sanguins hautement sensibles et spécifiques ont le potentiel d'accélérer le diagnostic et d'élargir l'accès aux traitements pour des millions de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. LucentAD p-Tau 217 s'appuie sur la technologie ultra-sensible Simoa® de Quanterix et sur les anticorps p-Tau 217 de J&J Innovative Medicine, qui ont fait l'objet d'études approfondies, pour offrir une grande précision avec un flux de travail simplifié. Les échantillons peuvent être expédiés non congelés au laboratoire Lucent dans un emballage fourni par Lucent, ce qui simplifie le processus de test pour les prestataires.

La formation et la validation clinique ont été effectuées sur une cohorte combinée de plus de 500 sujets présentant un état cognitif varié, y compris un déclin cognitif subjectif, une déficience cognitive légère et une maladie d'Alzheimer précoce. La validation a comparé les résultats du test au statut amyloïde déterminé par le test des biomarqueurs du LCR. Le test LucentAD p-Tau 217 a atteint une précision globale supérieure à 90 %, ce qui répond aux exigences strictes énoncées dans les critères révisés les plus récents de la NIA-AA pour le diagnostic et la stadification de la maladie d'Alzheimer.

En outre, les critères de la NIA-AA identifient le p-Tau 217 comme le seul biomarqueur plasmatique approprié pour diagnostiquer avec précision la pathologie amyloïde. La gamme de produits LucentAD consiste en un menu de tests développés en laboratoire et gérés selon la norme CLIA, axés sur des applications permettant le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Lucent Diagnostics annoncera des tests supplémentaires visant à améliorer le diagnostic et la gestion de la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurologiques.

Le test LucentAD est disponible sur commande d'un fournisseur de soins de santé.