Radiopharm Theranostics a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à la technologie radiopharmaceutique Ga68-Trivehexin (RAD 301) pour l'imagerie des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Radiopharm développe la Trivehexine en tant que nouveau produit radiopharmaceutique pour l'imagerie et le traitement du cancer du pancréas. Trivehexin est une molécule brevetée à base de peptides qui cible l'avb6-intégrine, un marqueur cellulaire de l'invasion tumorale et de la croissance métastatique, dont l'expression est corrélée à une diminution de la survie dans plusieurs carcinomes.

Le récepteur avb6-intégrine se trouve en forte densité sur la plupart des cellules de carcinome pancréatique, ce qui en fait une cible diagnostique et thérapeutique attrayante. La société détient désormais deux désignations de médicaments orphelins de la FDA, avec l'anticorps LRRC15 DUNP19 pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome. La désignation est accordée à un médicament ou à un produit biologique susceptible de diagnostiquer, de prévenir ou de traiter des maladies et des affections rares.

Les bénéficiaires de cette désignation reçoivent des avantages et des incitations, notamment des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés, une exonération des frais d'utilisation et une exclusivité commerciale potentielle de sept ans si le médicament est approuvé. Radiopharm a signé un accord de licence exclusif avec TRIMT GmbH pour le développement et la commercialisation du RAD 301 aux Etats-Unis, en Australie, en Chine, à Hong Kong et au Japon.