Regencell Bioscience Holdings Limited a annoncé les résultats intermédiaires de son deuxième essai d'efficacité. Regencell a mené son deuxième essai d'efficacité en utilisant des formules standardisées de médecine traditionnelle chinoise (MTC). Deuxième essai d'efficacité : L'objectif principal du deuxième essai d'efficacité est d'évaluer et de mesurer l'efficacité des formules standardisées de MTC de Regencell dans la réduction des symptômes du TDAH et des TSA par une approche holistique au cours d'un traitement de 3 mois.

Le deuxième essai d'efficacité est un essai d'efficacité sans insu. Regencell a commencé son programme de recrutement en août 2021 par le biais d'invitations directes aux membres d'une organisation non gouvernementale qui sert la communauté du TDAH et des TSA. Les parents et les tuteurs d'enfants atteints de TDAH et de TSA ont été invités à s'inscrire au programme.

Les patients âgés de 6 à 12 ans au moment du traitement et ayant reçu un diagnostic clinique de TDAH et/ou de TSA pouvaient participer au programme. Le programme exigeait de tous les patients recrutés qu'ils arrêtent tous leurs médicaments existants, qu'ils assistent à des séances de traitement hebdomadaires avec leurs parents et qu'ils suivent les directives diététiques du praticien MTC, pendant le traitement de 3 mois. Après un processus de sélection rigoureux, Regencell a sélectionné 7 enfants (6 garçons et 1 fille) pour participer à l'essai.

3 des patients ont été diagnostiqués comme souffrant de TDAH et 4 d'entre eux comme souffrant de TSA. Tous les participants résidaient à Hong Kong. Pour mesurer l'amélioration des symptômes des enfants après la prise des formules de MTC dans le cadre de l'essai, Regencell a utilisé SKATBT-A3, une évaluation développée par Regencell basée sur l'état général du corps et les conditions neurodéveloppementales des patients ; VADRS, une évaluation du TDAH ; et ATEC, une évaluation des TSA.

SKATBT-A3 est un questionnaire en 48 points conçu et développé par Regencell pour évaluer l'efficacité d'un traitement dans l'amélioration des symptômes des patients souffrant de TDAH et de TSA. SKATBT-A3 évalue l'ensemble des conditions physiques et neurodéveloppementales d'un patient. SKATBT-A3 comprend des éléments qui sont des conditions des patients habituellement observées lors des traitements de MTC, tels que : la parole/langue/communication ; la sociabilité des patients ; la conscience sensorielle/cognitive ; et la santé physique et le comportement. Par exemple, SKATBT-A3 examine : la souplesse de la langue de l'enfant ; la volonté et la proactivité de l'enfant à participer à des rencontres sociales et à apprendre ; et les tics involontaires.

L'efficacité d'un traitement est démontrée par le contrôle et la flexibilité de la langue de l'enfant après le traitement, la capacité à se concentrer pendant une période plus longue et la diminution de la fréquence des tics involontaires. Les formules de Regencell visent à améliorer le flux sanguin vers le cerveau et à éliminer les caillots sanguins au fil du temps, soulageant ainsi les symptômes tels que l'inflexibilité et les tics. Le praticien MTC pense également que lorsque le cœur de l'enfant est renforcé, davantage de sang est acheminé vers le cerveau, ce qui améliore la capacité de concentration.

Tous les patients ont consommé oralement les formules standardisées de la MTC deux fois par jour pendant 3 mois. Les améliorations des symptômes des patients ont été évaluées chaque semaine au cours de séances de révision du traitement avec le praticien MTC et les parents des enfants. Résultats du deuxième essai d'efficacité : Changement des scores SKATBT-A3 : Après 3 mois de traitement, les scores SKATBT-A3 de tous les patients étaient plus bas, indiquant une diminution des problèmes et une amélioration des symptômes. Le pourcentage d'amélioration des patients se situait entre 14 % et 56 %, avec une moyenne de 37 %.

On a constaté des améliorations notables de l'état de santé général des patients, des symptômes du TDAH et des symptômes des TSA. Parmi les améliorations les plus courantes, citons une meilleure qualité de sommeil, une diminution de l'humeur, une meilleure évacuation des selles et un teint plus sain. L'amélioration la plus notable a été démontrée par deux patients qui ont acquis la capacité de contrôler leur langue naturellement sans l'aide de leurs propres mains après le traitement de 3 mois. Ceci est remarquable car une fonction limitée de la langue affecte les communications verbales et les capacités linguistiques.

Changement dans les scores VADRS : Après 3 mois de traitement, les scores VADRS de 5 patients étaient plus bas, indiquant moins de problèmes et une amélioration des symptômes, tandis que le score d'un patient est resté le même et que le score d'un patient était plus élevé. Les pourcentages d'amélioration des patients variaient entre -21 % et 62 %, avec une moyenne de 21 %. Changement dans les scores ATEC : Après 3 mois de traitement, les scores ATEC de tous les patients étaient plus bas, indiquant moins de problèmes et une amélioration des symptômes. Le pourcentage d'amélioration de tous les patients se situait entre 4 % et 52 %, avec une moyenne de 22 %.

Parmi les 4 sous-échelles de l'ATEC, la société a constaté la baisse la plus significative des scores dans la sous-échelle santé/physique/comportement. La constipation, les problèmes de sommeil, le manque d'appétit, l'anxiété/peur et l'irritabilité sont des problèmes courants chez les patients atteints de TDAH et de TSA. La plupart des patients souffraient de ces symptômes avant le traitement mais ces symptômes se sont améliorés après le traitement.

Aucun effet secondaire indésirable : Aucun des patients n'a ressenti d'effets secondaires indésirables après le traitement de 3 mois.