ResApp Health Limited a annoncé que SleepCheckRx a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que dispositif médical logiciel sur ordonnance. L'obtention de l'autorisation de la FDA permet à ResApp de commercialiser le test aux États-Unis. SleepCheckRx est un test de sommeil à domicile, facile à utiliser, qui permet de dépister chez les adultes le risque d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère en analysant les sons de respiration et de ronflement enregistrés sur un iPhone Apple.

Il ne nécessite aucun accessoire ou matériel autre qu'un iPhone pour effectuer une évaluation. ResApp prévoit de solliciter l'autorisation 510(k) pour les appareils Android à l'avenir. L'apnée du sommeil est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant et touche plus de trois hommes sur dix et près de deux femmes sur dix1.

On parle d'apnée obstructive du sommeil lorsque l'air ne circule plus dans les poumons pendant le sommeil. La prévalence de l'apnée du sommeil augmente en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation des taux d'obésité. Des études ont montré que jusqu'à 80 % des personnes souffrant d'apnée du sommeil ne sont pas diagnostiquées et ne sont pas traitées.

SleepCheckRx sera mis à la disposition des patients par le biais d'une prescription de leur prestataire de soins. Les patients recevront un code spécifique leur permettant de télécharger SleepCheckRx depuis l'App Store, et leurs résultats seront téléchargés sur un portail de prestataires de soins de santé. Lors d'un essai clinique à domicile auprès de 220 patients comparant SleepCheckRx à une polysomnographie simultanée, les algorithmes de SleepCheckRx ont correctement identifié 89,3% des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH supérieur ou égal à 15/heure) et ont atteint une spécificité de 77,6%.