Zurich (awp) - Roche a décroché auprès de la Commission européenne une homologation pour deux combinaisons de Venclyxto (vénétoclax), avec les agents d'hypométhylation azacitidine ou décitabine. Ce feu vert s'applique pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), inéligibles pour une chimiothérapie intensive.

Cette population de patients présente habituellement un taux de survie à cinq ans inférieur à 10%, précise un communiqué du colosse pharmaceutique rhénan mardi.

La décision du régulateur européen repose sur les résultats de deux études cliniques, avec dans les deux cas un maximum de 5% d'effets indésirables graves constatés.

Le programme de phase III Viale-A sur la combinaison avec l'azacitidine a démontré une réduction d'un tiers du risque de décès par rapport à l'azacitidine administrée seule, pour un taux de réponse complète multiplié par deux à 37%. La durée de survie médiane a été étendue à près de quinze mois, contre moins de dix pour le groupe de comparaison.

Le volet de phase I/II M14-358 sur la combinaison avec la décitabine a démontré un taux de réponse complète au incomplète de 74%.

Le vénétoclax a été développé par Genentech, filiale de Roche, en collaboration avec le chicagolais Abbvie. Il est commercialisé depuis sa première homologation au printemps 2016 aux Etats-Unis en commun par les deux partenaires et hors Etats-Unis par Abbvie seul.

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