Roche annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande supplémentaire de licence biologique pour Vabysmo
Le 09 mai 2023 à 07:00
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Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Vabysmo® (faricimab) dans le traitement de l'œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne (OVR). La sBLA est basée sur les résultats des études de phase III BALATON et COMINO qui ont démontré que le traitement par Vabysmo apportait une amélioration précoce et durable de la vision, répondant au critère principal de gains d'acuité visuelle non inférieurs à 24 semaines par rapport à l'aflibercept. Le profil de sécurité de Vabysmo était conforme aux essais précédents.
Les données des études BALATON et COMINO seront soumises à d'autres autorités sanitaires dans le monde, y compris à l'Agence européenne des médicaments, en vue d'une autorisation pour le traitement de l'œdème maculaire consécutif à une OVR. Les études sont en cours et les données des semaines 24 à 72 permettront d'évaluer le potentiel de Vabysmo à prolonger les intervalles d'administration jusqu'à tous les quatre mois. Vabysmo est le premier anticorps bispécifique approuvé pour l'œil et a été autorisé aux États-Unis pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou "awet" et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) en janvier 2022.
Vabysmo a également été approuvé dans 60 pays à travers le monde, dont le Japon, le Royaume-Uni et l'Union européenne, pour les personnes atteintes de DMLA et d'OMD. La DMLA néovasculaire, l'OMD et l'OVR touchent ensemble quelque 70 millions de personnes dans le monde et figurent parmi les principales causes de perte de vision. Le profil d'efficacité et de sécurité de Vabysmo dans la DMLA et l'OMD est étayé par quatre grandes études mondiales impliquant plus de 3 000 participants et par une vaste expérience en situation réelle, avec près d'un million de doses de Vabysmo distribuées dans le monde.
Vabysmo est le premier anticorps bispécifique approuvé pour l'œil, les études de phase III justifiant des intervalles de traitement allant jusqu'à quatre mois pour les personnes souffrant de ces affections. Il cible et inhibe deux voies de signalisation liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire-A (VEGF-A).
Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.