SANOFI d'un essai pivot de Libtayo® (cemiplimab), en monothérapie, dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé Libtayo est le premier médicament expérim
Congrès de l'ESMO : Présentation de dernière minute des données positives d'un essai pivot de Libtayo(R) (cemiplimab), en monothérapie, dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé
* Libtayo est le premier médicament expérimental ayant permis d'observer un bénéfice clinique dans le cadre d'un essai prospectif consacré au carcinome basocellulaire au stade avancé, après un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog.
* Taux de réponse objectif de 31 % observé chez les patients de l'essai, qui se maintenait à un an pour 85 % d'entre eux.
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) - Le 18 septembre 2020 - Les résultats positifs d'un essai pivot de phase II consacré à l'inhibiteur de PD-1 Libtayo(R) (cemiplimab) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant progressé ou présentant une intolérance aux inhibiteurs de la voie Hedgehog (HHI) ont fait l'objet d'une présentation de dernière minute au Congrès virtuel 2020 de la Sociéte européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
Ces données formeront la base des soumissions qui seront présentées aux autorités réglementaires, en particulier celles des États-Unis et de l'Union européenne.
" Le carcinome basocellulaire au stade avancé peut être une maladie sans répit causant des lésions très défigurantes. Il n'existe par ailleurs aucun traitement approuvé pour les patients dont la maladie progresse ou devient résistante au inhibiteurs de la voie Hedgehog ", a précisé le docteur Alexander Stratigos, professeur de dermatologie à l'Hôpital Andreas Sygros de la faculté de médecine de l'Université d'Athènes et investigateur de l'essai. " C'est la première fois qu'un essai prospectif d'un médicament expérimental permet d'observer un bénéfice clinique dans cette population de patients. Ces données donnent de l'espoir pour ce cancer difficile à traiter. "
Selon un examen centralisé indépendant des données de l'essai, le taux de réponse objectif (TRO) s'est établi à 31 % parmi les patients traités par Libtayo (n=84; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 21 %-42 %), pour un suivi médian ayant duré jusqu'à 15 mois (intervalle : 1 à 25 mois). Ce pourcentage inclut une réponse complète pour 6 % (n=5) des patients et une réponse partielle pour 25 % (n=21) d'entre eux. Il s'agit d'une augmentation par rapport au taux de réponse objectif rapporté en mai - deux réponses au traitement ayant été confirmées après l'analyse initiale des données. Ces réponses ont été observées indépendamment du niveau initial d'expression des protéines PD-L1 dans les cellules tumorales.
À la date à laquelle les données ont cessé d'être prises en compte, la durée médiane de la réponse et la survie globale médiane n'avaient pas encore été atteintes. À un an, 85 % des répondeurs continuaient de présenter une réponse au traitement (IC à 95 % : 61 % à 95 %), la probabilité de survie sans progression s'établissait à 57 % (IC à 95 % : 44 % à 67 %) et la probabilité de survie en général à 92 % (IC à 95 % : 84 % à 97 %), selon les estimations effectuées par la méthode de Kaplan-Meier.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été la fatigue (25 %, n=21), le prurit (14%, n=12) et l'asthénie (14 %, n=12). Les événements indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents, observés chez au moins 2 patients, ont été la colite (5 %, n=4), la fatigue et l'insuffisance surrénalienne (2 %, n=2 pour chacune). Quatorze patients (17 %) ont arrêté le traitement en raison de la survenue d'événements indésirables liés au médicament.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. L'utilisation de Libtayo dans le traitement du CBC au stade avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évaluée.
A propos de l'essai pivot du CBC Cet essai de phase II international en cours comporte deux cohortes de patients : des patients atteints d'un CBC localement avancé et des patients porteurs d'un CBC métastatique. Tous les patients ont été traités par Libtayo 350 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant une durée maximale de 93 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie. Son critère d'évaluation principal est le taux de réponse objectif et ses critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, la survie sans progression, la durée de la réponse, la sécurité et la tolérance. La durée médiane de réponse et la survie globale médiane ont été estimées à l'aide d'analyses de Kaplan-Meier. Des données intermédiaires détaillées concernant les patients présentant un CBC métastatique devraient être présentées dans le cadre d'un prochain congrès scientifique.
À propos du CBC Le carcinome basocellulaire est le cancer de la peau non-mélanome le plus courant. Bien que la grande majorité des CBC soient diagnostiqués tôt et traités par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion d'entre eux peuvent atteindre un stade avancé et pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement avancé) ou s'étendre à d'autres organes (stade métastatique), ce qui les rend plus difficiles à traiter. Aux États-Unis seulement, environ 2 millions de nouveaux cas de CBC seront diagnostiqués chaque année, tandis que 20 000 patients sont atteints d'un CBC au stade avancé et environ 3 000 en décèdent chaque année, selon les estimations.
À propos de Libtayo Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d'empêcher les cellules tumorales d'emprunter le voie PD-1 et donc d'inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est le premier agent d'immunothérapie approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe " rwlc " ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de Libtayo, dans son indication approuvée, est cemiplimab.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. En ce qui concerne le cancer de la peau, il s'agit des essais consacrés au traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC, ainsi que de l'essai pivot dans le traitement du CBC au stade avancé. Libtayo fait également l'objet d'essais pivots dans le traitement du cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CPNPC) et du cancer du col de l'utérus, ainsi qu'en association avec des approches thérapeutiques, conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
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difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
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chronique.
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Déclarations prospectives - Sanofi
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universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron
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thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
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éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats
et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Libtayo dans le
traitement du carcinome basocellulaire, du cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC), du traitement adjuvant et néoadjuvant du carcinome épidermoïde cutané et du
cancer du col de l'utérus (ainsi que dans le cadre d'essais associant Libtayo à des
approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles pour le traitement de tumeurs
solides et de cancers hématologiques, selon le cas) ; l'incertitude de l'acceptation
sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron
et l'impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles
soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits et
produits- candidats ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration
des produits et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits
(comme Libtayo) et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder
ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser
ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron (comme
Libtayo), les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y
compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue
du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions
en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter
; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient
supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu'ils présentent un
profil coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs
peuvent être répliqués dans le cadre d'autres études et (ou) conduire à des essais
cliniques, à des applications thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour
plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution
et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits
; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et
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de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas
échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les risques
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y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatives à Eylea(R) (aflibercept), solution injectable, Dupixent(R) et Praluent(R)
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l'entreprise et (ou) ses activités, l'issue de toute procédure de
ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description
plus complète de ces risques, ainsi que d'autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019
et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020 .Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n'assume aucune obligation de mise
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