SANOFI 
candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19
Sanofi et Translate Bio débutent un essai clinique I/II consacré à leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19
* Cet essai clinique va évaluer la sécurité, l'immunogénicité et la réactogénicité du candidat-vaccin, après que des données précliniques ont montré qu'il induisait des concentrations élevées d'anticorps neutralisants.
* 415 participants devraient être recrutés ; des résultats intermédiaires sont attendus au troisième trimestre de 2021.
* Des études précliniques parallèles sont en cours pour évaluer d'autres candidats-vaccins à ARNm contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2.
PARIS et LEXINGTON (Massachussetts) - Le 12 mars 2021 - Sanofi Pasteur, l'Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, et Translate Bio (NASDAQ : TBIO), une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), annoncent aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de phase I/II consacré au MRT5500, un candidat-vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2, le virus mis en cause dans la COVID-19. Les deux entreprises s'attendent à obtenir les résultats intermédiaires de cet essai au troisième trimestre de 2021.
" Notre candidat-vaccin à ARNm est la concrétisation de notre expertise dans la sphère des maladies infectieuses combinée aux technologies innovantes de notre partenaire ", a précisé Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et Responsable Monde de Sanofi Pasteur. " Le lancement de cet essai de phase I/II est une étape importante dans la réalisation de notre objectif : proposer un autre vaccin efficace pour lutter contre la pandémie de COVID-19. "
" Grâce à notre collaboration avec notre partenaire Sanofi Pasteur, nous avons accompli des progrès importants en vue du développement de candidats-vaccins à ARNm contre des maladies infectieuses ", a déclaré Ronald Renaud, Directeur Général de Translate Bio. " La pandémie a illustré l'impact des vaccins à ARNm et notre équipe conjointe reste déterminée à poursuivre le développement du MRT5500, une initiative qui s'inscrit dans le cadre des efforts de collaboration pour venir à bout de cette crise sanitaire mondiale. "
Des études précliniques sont en cours et se poursuivront durant les prochains mois pour chercher à déterminer si le MRT5500, ainsi que d'autres candidats-vaccins à ARNm, induisent la production d'anticorps neutralisants dirigés contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2, dans le but potentiellement d'éclairer les projets de développement clinique en cours et à venir.
L'équipe de développement conjointe s'emploie à améliorer la stabilité de la température du candidat-vaccin à ARNm de sorte qu'il puisse être conservé à -20°C pour les essais cliniques de phase III et pour son lancement sur le marché. Des initiatives sont également en cours pour assurer la stabilité du produit afin qu'il puisse être conservé au réfrigérateur (à une température de 2-8°C).
Le MRT5500 est développé dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence entre Sanofi Pasteur et Translate Bio.
À propos de l'essai clinique de phase I/II L'essai de phase I/II est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo conçu pour évaluer la sécurité, la réactogénicité (tolérance) et l'immunogénicité (réponse immunitaire) du MRT5500, un candidat-vaccin contre la COVID-19. Au total, 415 adultes en bonne santé, âgés de 18 ans et plus, devraient être recrutés dans l'essai, dans 13 sites d'étude.
Les participants à l'essai clinique recevront soit une dose du MRT5500, soit deux doses à 21 jours d'intervalle. Trois doses différentes seront étudiées (15µg, 45µg ou 135µg).
À propos des résultats précliniques déjà publiés Les données précliniques ont montré que deux injections du vaccin à ARNm induisent la production d'une concentration élevée d'anticorps neutralisants, comparables aux concentrations situées dans la fourchette supérieure observées chez des sujets humains infectés.
À propos de la collaboration entre Sanofi Pasteur et Translate Bio En 2018, Translate Bio a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec Sanofi Pasteur afin de développer des vaccins à ARN messager pour lutter contre un maximum de cinq agents pathogènes à l'origine de maladies infectieuses. Cet accord a été étendu pour la première fois en mars 2020 afin d'y inclure le développement d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. En juin 2020, les deux entreprises ont renforcé leur collaboration en vue de développer de nouveaux vaccins à ARNm pour la prévention étendue de maladies infectieuses actuelles et futures.
Cette collaboration combine le leadership de Sanofi dans le domaine des vaccins et le savoir-faire de Translate Bio en matière de recherche et développement sur l'ARN messager. Aux termes de l'accord, les deux entreprises mèneront conjointement des activités de recherche et développement pour développer des vaccins à ARNm contre les maladies infectieuses et une plateforme de vaccins à ARNm pendant une durée minimale de quatre ans à compter de la signature de l'accord d'origine en 2018.
Avancées dans la lutte contre la COVID-19 En plus du développement d'un candidat-vaccin à ARNm en collaboration avec Translate Bio, Sanofi collabore avec GSK pour développer un candidat-vaccin anti-COVID-19 fondé sur la même technique de fabrication à base de protéines recombinantes que celle utilisée pour la production d'un des vaccins de Sanofi contre la grippe saisonnière, combiné à la plateforme bien établie de GSK de production d'un adjuvant à usage pandémique. Le 22 février 2021, GSK et Sanofi ont annoncé le début d'une nouvelle étude de phase II avec une formulation antigénique optimisée dont le recrutement de 720 participants au total s'est terminé le 8 mars. Ce vaccin devrait être disponible au quatrième trimestre de 2021, sous réserve des résultats de phase III et des autorisations réglementaires.
À propos de Translate Bio Translate Bio est une entreprise spécialisée dans le développement d'une nouvelle classe de médicaments à base d'ARN messager aptes à transformer la prise en charge des patients atteints de maladies causées par le dysfonctionnement d'une protéine ou d'un gène, ou pour prévenir les maladies infectieuses en générant une immunité protectrice. Translate Bio s'emploie plus particulièrement à appliquer sa technologie au traitement de maladies pulmonaires avec le développement d'un candidat-médicament pour le traitement de la mucoviscidose qui fait actuellement l'objet d'un essai de phase I/II. D'autres maladies pulmonaires font l'objet de programmes de recherche précoce fondés sur une plateforme exclusive d'administration intrapulmonaire. L'entreprise pense que l'ARNm peut être délivré dans les tissus cibles par de multiples voies d'administration et que sa technologie peut s'appliquer au traitement d'un large éventail de maladies, en particulier hépatiques. Cette technique pourrait également être appliquée au développement de différentes classes de médicaments, comme des anticorps thérapeutiques ou des agents de dégradation des protéines. Translate Bio développe aussi des vaccins à ARNm contre diverses maladies infectieuses dans le cadre d'une collaboration avec Sanofi Pasteur.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons
tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de
personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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dans le monde.
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
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les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", "
anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou "
planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
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contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé
ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi
que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s'ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité
des conditions économiques et de marché, , des initiatives de
maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que le COVID-19 aura
sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur
situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l'économie
mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait
négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et
d'autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et
exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et
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dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du Document
d'enregistrement universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de
l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel
2020 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives - Translate Bio
Divers éléments de ce communiqué de presse constituent des
déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives incluent ce qui
suit, sans toutefois s'y limiter : le nombre prévu de participants
qui seront recrutés dans l'essai clinique de phase I/II du MRT5500 ;
le projet d'obtenir des résultats intermédiaires de l'essai clinique
de phase I/II consacré au MRT 5500 au troisième trimestre de 2021 ;
les plans et stratégies visant à faire progresser le développement du
MRT5500, en particulier en ce qui concerne l'amélioration de la
stabilité de la température ; le potentiel du MRT5500 de devenir un
candidat-vaccin prometteur contre la COVID-19 ; le potentiel des
vaccins à ARNm à remédier effectivement à la COVID-19 et à tout
nouveau variant du SARS-COV-2 ; les bénéfices attendus de la
collaboration de Translate Bio avec Sanofi ; les certitudes de
Translate Bio au sujet des applications étendues de sa technologie et
ses plans, stratégies et perspectives commerciales, en particulier en
ce qui concerne ses principaux programmes de développement et la
poursuite des projets de développement de vaccins à ARNm pour le
traitement de maladies infectieuses. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", "
anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer ", "
planifier ", " potentiel ", " prédire ", " projeter ", " devrait " ,
" cibler ", ainsi que par d'autres termes similaires, bien que toutes
les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes
explicites. Ces déclarations sont soumises à plusieurs facteurs,
risques et incertitudes qui peuvent impliquer que les événements et
résultats effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives, en particulier mais non exclusivement en
ce qui concerne les impacts actuels et futurs de la pandémie de
COVID-19 sur les activités, la situation financière, les opérations
et la trésorerie de Translate Bio ; la capacité de Translate Bio à
faire progresser le développement de sa plateforme et de ses
programmes (en particulier son programme de développement de vaccins
en général et du MRT5500 en particulier), dans les délais projetés, à
donner la preuve de la sécurité et de l'efficacité des
produits-candidats et à répliquer, dans le cadre d'essais cliniques,
les résultats positifs obtenus au stade préclinique ; l'avancement de
l'accord de collaboration entre Translate Bio et Sanofi ; les
incertitudes relatives à la découverte et au développement de
candidats-vaccins à ARNm, en particulier en ce qui concerne la
COVID-19 ; la portée et les délais des décisions de la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis, d'autres organismes de
réglementation et des comités d'éthique des sites cliniques, en
particulier les décisions liées aux essais cliniques en cours ou
prévus ; la capacité de Translate Bio à obtenir, conserver et faire
respecter les brevets et autres dispositifs de protection
intellectuelle nécessaires ; la disponibilité d'une trésorerie
suffisante pour financer les activités ; les facteurs concurrentiels
; la conjoncture économique générale et les conditions du marché et
d'autres facteurs de risque importants énumérés à la rubrique " Risk
Factors " du rapport annuel de Translate Bio sur Form 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2020 qui a été déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission le 1er mars 2021 et dans tout
autre document que Translate Bio déposera après cette date. Les
déclarations prospectives énoncées dans le présent communiqué de
presse ne s'appliquent qu'à la date du présent communiqué et
Translate Bio ne prend aucun engagement de mettre à jour ces
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d'événements futurs ou autrement.
Pièce jointe
