PARIS (Agefi-Dow Jones)--Sanofi (>> Sanofi) et son partenaire Regeneron Pharmaceuticals (RGN) ont annoncé vendredi que l'agence américaine du médicament avait accordé à leur traitement candidat du cancer cemiplimab, précédemment connu sous le nom de REGN2810, le statut de "breakthrough therapy", la désignation la plus exigeante de la Food and Drug Administration (FDA). 


  Institué en 2012, le statut de "breakthrough therapy", qui qualifie une percée thérapeutique considérée comme majeure, vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital sur des critères encore plus exigeants que pour l'obtention d'une "fast track" (évaluation accélérée). Une désignation de "breakthrough therapy" nécessite d'apporter des données crédibles attestant de l'amélioration notable d'un critère d'évaluation clinique significatif par rapport aux traitements existants. Elle inclut toute les caractéristiques du programme d'évaluation accélérée et donne lieu, en plus, à des recommandations ainsi qu'à des discussions plus intensives avec les experts de la FDA. 


  Le cemiplimab est actuellement en développement clinique en tant que traitement du carcinome épidermoïde cutané (>> CEC Entertainment Inc) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l'adulte, forme de cancer de la peau la plus mortelle après le mélanome. 


  -Guillaume Bayre, Agefi-Dow Jones ; 01 41 27 47 93; gbayre@agefi.fr ed: VLV 
Valeurs citées dans l'article : Sanofi, CEC Entertainment Inc