Sera Prognostics Inc. a annoncé que le Comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) qui supervise son étude pivotale PRIME (Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs) a recommandé d'arrêter le recrutement en raison de l'efficacité, en signalant que l'un ou l'autre des critères d'évaluation coprimaires a satisfait aux critères d'arrêt pour la signification statistique lors de l'analyse intermédiaire planifiée à l'avance. La société a adopté la recommandation du DSMB et arrêtera le recrutement de l'étude PRIME pour se concentrer sur l'analyse et la communication des données disponibles. La prématurité est définie comme toute naissance avant 37 semaines de gestation et est la principale cause de maladie et de décès chez les nouveau-nés.

Le rapport 2022 de la Marche des dix sous montre que, pour les quatre dernières années consécutives, plus d'un enfant sur dix est né prématurément. La prématurité est associée à un risque nettement accru de complications médicales majeures à long terme, notamment les troubles de l'apprentissage, l'infirmité motrice cérébrale, les maladies respiratoires chroniques, la déficience intellectuelle, les crises d'épilepsie et la perte de la vue et de l'ouïe, et peut engendrer des coûts importants tout au long de la vie des enfants concernés. Les coûts annuels des soins de santé liés à la prise en charge des complications à court et à long terme de la prématurité aux États-Unis ont été estimés à environ 25 milliards de dollars pour l'année 2016.

Le test PreTRM est le seul test de biomarqueurs sanguins largement validé et disponible dans le commerce qui permet de prédire de manière précoce, précise et individualisée le risque d'accouchement prématuré spontané dans le cas de grossesses uniques asymptomatiques. Le test PreTRM mesure et analyse les protéines présentes dans le sang qui sont hautement prédictives d'une naissance prématurée. Le test PreTRM permet aux médecins d'identifier, au cours des semaines 18 à 20 de la grossesse, les femmes qui présentent un risque accru d'accouchement prématuré et de ses complications, ce qui permet de prendre des décisions cliniques plus éclairées, basées sur le risque individuel de chaque femme.

Le test PreTRM est demandé par un professionnel de la santé.