Sera Prognostics Inc. annonce que l'efficacité préliminaire a été atteinte dans l'étude pivotale Prime Interim Look - Le recrutement sera interrompu en raison du succès de l'étude
Le 06 décembre 2023 à 14:30
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Sera Prognostics Inc. a annoncé que le Comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) qui supervise son étude pivotale PRIME (Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs) a recommandé d'arrêter le recrutement en raison de l'efficacité, en signalant que l'un ou l'autre des critères d'évaluation coprimaires a satisfait aux critères d'arrêt pour la signification statistique lors de l'analyse intermédiaire planifiée à l'avance. La société a adopté la recommandation du DSMB et arrêtera le recrutement de l'étude PRIME pour se concentrer sur l'analyse et la communication des données disponibles. La prématurité est définie comme toute naissance avant 37 semaines de gestation et est la principale cause de maladie et de décès chez les nouveau-nés.
Le rapport 2022 de la Marche des dix sous montre que, pour les quatre dernières années consécutives, plus d'un enfant sur dix est né prématurément. La prématurité est associée à un risque nettement accru de complications médicales majeures à long terme, notamment les troubles de l'apprentissage, l'infirmité motrice cérébrale, les maladies respiratoires chroniques, la déficience intellectuelle, les crises d'épilepsie et la perte de la vue et de l'ouïe, et peut engendrer des coûts importants tout au long de la vie des enfants concernés. Les coûts annuels des soins de santé liés à la prise en charge des complications à court et à long terme de la prématurité aux États-Unis ont été estimés à environ 25 milliards de dollars pour l'année 2016.
Le test PreTRM est le seul test de biomarqueurs sanguins largement validé et disponible dans le commerce qui permet de prédire de manière précoce, précise et individualisée le risque d'accouchement prématuré spontané dans le cas de grossesses uniques asymptomatiques. Le test PreTRM mesure et analyse les protéines présentes dans le sang qui sont hautement prédictives d'une naissance prématurée. Le test PreTRM permet aux médecins d'identifier, au cours des semaines 18 à 20 de la grossesse, les femmes qui présentent un risque accru d'accouchement prématuré et de ses complications, ce qui permet de prendre des décisions cliniques plus éclairées, basées sur le risque individuel de chaque femme.
Le test PreTRM est demandé par un professionnel de la santé.
Sera Prognostics, Inc. est une société de diagnostic de la santé des femmes qui utilise sa plateforme protéomique et bioinformatique propriétaire, ainsi que d'importantes ressources de données pour améliorer la santé maternelle et néonatale en découvrant, développant et commercialisant des tests de biomarqueurs sanguins, ainsi que des produits et des services d'analyse prédictive. L'entreprise a mis en place une plateforme protéomique et bioinformatique pour caractériser la biologie de la grossesse et pour découvrir et valider des biomarqueurs protéiques clés présents dans le sang qui sont des prédicteurs précis des changements dynamiques qui se produisent au cours de la grossesse. Son produit commercial, le test PreTRM, est un test de biomarqueurs sanguins validé et disponible dans le commerce pour prédire le risque d'accouchement prématuré, également connu sous le nom de naissance prématurée. Le test PreTRM est un test sanguin non invasif administré à une femme enceinte, portant un seul ftus, au cours des semaines 18 à 20 de la gestation, qui permet de prédire le risque pour la future mère d'accoucher spontanément avant la 37e semaine de gestation.
Sera Prognostics Inc. annonce que l'efficacité préliminaire a été atteinte dans l'étude pivotale Prime Interim Look - Le recrutement sera interrompu en raison du succès de l'étude