Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le toripalimab en association avec le paclitaxel et le cisplatine dans le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) localement avancé/récurrent ou métastatique à distance non résécable. La sNDA a été acceptée par la NMPA en juillet 2021. Il s'agit de la cinquième indication approuvée pour le toripalimab en Chine et elle bénéficiera aux patients chinois atteints de CSE avancé.

L'approbation de la sNDA est basée sur les résultats de l'étude JUPITER-06 (NCT03829969), une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. L'étude JUPITER-06 a comparé l'efficacité et l'innocuité du toripalimab en association avec la chimiothérapie TP (paclitaxel + cisplatine) et du placebo en association avec la chimiothérapie TP dans le traitement de première ligne des patients atteints de CSEA avancé ou métastatique. Les résultats de l'étude ont montré que, par rapport à la chimiothérapie seule, le toripalimab en combinaison avec la chimiothérapie TP a démontré une augmentation statistiquement significative des bénéfices en termes de survie, avec une survie globale médiane (mOS) significativement prolongée à 17 mois, une survie sans progression (PFS) à 5,7 mois, un risque de progression de la maladie ou de mortalité réduit de 42% (HR=0,58, P < 0,0001), et des patients bénéficiant indépendamment de leur expression de PD-L1.

En termes de sécurité, aucun nouveau signal de sécurité n'a été trouvé lors de l'ajout du toripalimab au traitement de chimiothérapie. Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé pour sa capacité à bloquer les interactions de PD-1 avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, et pour une meilleure internalisation du récepteur (fonction d'endocytose). Le blocage des interactions du PD-1 avec le PD-L1 et le PD-L2 favorise la capacité du système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules tumorales.