Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (la "sNDA") pour le toripalimab (nom commercial : TUOYI, code produit : JS001) en combinaison avec la chimiothérapie comme traitement périopératoire et, par la suite, en monothérapie comme traitement adjuvant pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ("NSCLC") résécable de stade IIIA-IIIB. Il s'agit de la première thérapie périopératoire approuvée pour le cancer du poumon en Chine et de la deuxième au niveau mondial. Le cancer du poumon est actuellement la deuxième tumeur maligne la plus répandue dans le monde, avec un taux de mortalité élevé.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, en 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine s'élèvera à 816 000, soit 17,9 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer en Chine. La même année, le nombre de décès dus au cancer du poumon en Chine s'élèvera à 715 000, soit 23,8 % de l'ensemble des décès dus au cancer en Chine. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un sous-type majeur de cancer du poumon, représentant environ 85 % de l'ensemble des cas.

Parmi ces patients, 20 à 25 % sont chirurgicalement résécables lors du premier diagnostic, mais même après un traitement chirurgical radical, 30 à 55 % de ces patients souffrent d'une récidive post-chirurgicale et meurent. La chirurgie radicale associée à la chimiothérapie est un moyen de prévenir la récidive, mais la chimiothérapie seule, en tant que traitement néoadjuvant préopératoire ou adjuvant postopératoire, présente des avantages cliniques limités et ne peut augmenter le taux de survie à 5 ans des patients que d'environ 5 %. Le taux de survie à 5 ans des patients n'augmente que d'environ 5 %.

L'approbation de la sNDA est principalement basée sur les données de l'étude NEOTORCH (NCT04158440), une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dirigée par le professeur Shun LU de l'hôpital thoracique de Shanghai de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai. Menée dans 56 centres à travers le pays, NEOTORCH est la première étude clinique de phase III au monde sur l'anticorps monoclonal anti-PD-1 pour le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules (y compris néoadjuvant et adjuvant) avec des résultats positifs en termes de survie sans événement ("EFS"). Au total, 404 patients atteints d'un CBNPC de stade IIIA-IIIB ont été recrutés dans l'étude et randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir le toripalimab en association avec la chimiothérapie (n=202) ou le placebo en association avec la chimiothérapie (n=202).

Les patients ont reçu respectivement trois cycles de traitement préopératoire et un cycle de traitement postopératoire avec le toripalimab ou le placebo en association avec une chimiothérapie (paclitaxel en association avec le cisplatine pour les patients atteints de CBNPC malpighien, et pemetrexed en association avec le cisplatine pour les patients atteints de CBNPC non malpighien) ; ils ont ensuite reçu soit le toripalimab, soit le placebo pour 13 cycles de traitement adjuvant. Les derniers résultats de l'étude NEOTORCH ont été annoncés lors d'une présentation orale à l'occasion de la 2023 American Society of Clinical Oncology (?ASCO ?) Plenary Series qui s'est tenue en avril, ainsi qu'à l'occasion de la 2023 ASCO annual meeting. Les données de l'étude ont montré que, par rapport à la chimiothérapie seule, le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement périopératoire du CBNPC de stade III résécable pouvait prolonger de manière significative la SSE des patients (SSE médiane évaluée par les investigateurs : non atteinte vs.

15,1 mois, P < 0,0001) et réduire de 60 % le risque de récidive, de progression ou de décès de la maladie (HR=0,40, IC à 95 % : 0,277-0,565). Des bénéfices en termes de SFS ont été observés dans tous les sous-groupes clés de toripalimab, indépendamment du statut d'expression de PD-L1 et du type histologique (épidermoïde ou non épidermoïde). Les taux de rémission pathologique majeure (MPR) et de rémission pathologique complète (pCR) étaient significativement meilleurs dans le groupe toripalimab, 48,5 % vs 8,4 % (P < 0,0001) et 24,8 % vs 1,0 % (P < 0,0001), respectivement, et la survie globale (OS) du groupe toripalimab a également montré une nette tendance à l'amélioration. En termes de sécurité, l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) était similaire dans les deux groupes, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.