Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché du toripalimab en association avec l'axitinib pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome rénal non résécable ou métastatique à risque moyen ou élevé ("RCC"). Il s'agit de la première immunothérapie approuvée pour le carcinome rénal en Chine. Selon la classification des risques de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC), la médiane de survie globale ("OS") des patients atteints de CCR métastatique à risque faible, moyen et élevé recevant un traitement ciblé anti-vasculaire était de 35,3, 16,6 et 5,4 mois, respectivement.

Par conséquent, par rapport aux patients à faible risque, les besoins cliniques de nouvelles options thérapeutiques sont plus urgents pour les patients atteints d'un CCR avancé à risque moyen et élevé. L'approbation de la sNDA est principalement basée sur les données de l'étude RENOTORCH (NCT04394975), une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par un traitement actif, dirigée par les investigateurs principaux, le professeur JunGUO de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin et le professeur Yiran HUANG de l'hôpital Renji affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai. L'étude a été menée dans 47 centres médicaux et représente la première étude clinique pivot de phase 3 de l'immunothérapie pour les patients atteints de CCR avancé en Chine.

Au total, 421 patients randomisés atteints d'un cancer du collet à risque moyen ou élevé, non résécable ou métastatique, ont été recrutés dans l'étude et ont été répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 pour recevoir le toripalimab en association avec l'axitinib (n=210) ou le sunitinib en monothérapie (n=211). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (" PFS ") telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (" IRC "), et les critères d'évaluation secondaires comprennent la PFS telle qu'évaluée par les investigateurs, le taux de réponse objective (" ORR ") tel qu'évalué par l'IRC ou les investigateurs, la durée de la réponse (" DoR "), le taux de contrôle de la maladie (" DCR "), la SG, le profil de sécurité, etc. Les résultats de l'étude RENOTORCH ont été présentés pour la première fois lors de la session des communications présentées au congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).

Le texte intégral a été publié simultanément dans Annals of Oncology, le journal officiel de l'ESMO. En outre, l'ORR était plus élevé (56,7 % contre 30,8 %, P sur Toripalimab : Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé pour sa capacité à bloquer les interactions de PD-1 avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, et à améliorer l'internalisation du récepteur (fonction d'endocytose).

Le blocage des interactions de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2 renforce la capacité du système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules tumorales. Plus de quarante études cliniques sur le toripalimab, parrainées par la société et couvrant plus de quinze indications, ont été menées par Junshi Biosciences dans le monde entier, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et en Europe. Les essais cliniques pivots en cours ou achevés évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs, notamment les cancers du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage, de l'estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau.

En Chine, le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 dont la commercialisation a été approuvée (approuvé en Chine sous le nom de TUOYI®). Aux États-Unis, la FDA a approuvé la demande de licence biologique pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement de première ligne des adultes atteints de NPC métastatique ou récurrent localement avancé, et pour le toripalimab, en tant qu'agent unique, pour le traitement des adultes atteints de NPC récurrent, non résécable ou métastatique avec une progression de la maladie sur ou après une chimiothérapie contenant du platine en octobre 2023. La FDA a accordé à toripalimab deux désignations Breakthrough Therapy pour le traitement du NPC, une désignation Fast Track pour le traitement du mélanome des muqueuses et cinq désignations de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l'œsophage, du NPC, du mélanome des muqueuses, du sarcome des tissus mous et du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

En Europe, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ont été acceptées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la MHRA pour 1) le toripalimab associé au cisplatine et à la gemcitabine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un CPN localement récurrent ou métastatique et 2) le toripalimab associé au paclitaxel et au cisplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un CSE localement avancé/récurrent ou métastatique non résécable, en décembre 2022 et en février 2023. En Australie, la demande de nouvelle entité chimique (NCE) a été acceptée par l'Australia Therapeutic Goods Administration (?TGA ?) en novembre 2023. La TGA a également accordé au toripalimab la désignation de médicament orphelin pour le traitement du NPC.

À Singapour, la demande de NDA a été acceptée par la Singapore Health Sciences Authority (?HSA ?) en janvier 2024. La HSA a également accordé la désignation de revue prioritaire pour la NDA.