Akili Inc. a annoncé que son partenaire japonais Shionogi & Co. Ltd. a soumis la thérapie numérique SDT-001 d'Akili à l'autorisation de mise sur le marché du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales. SDT-001 est la version japonaise localisée de l'AKL-T01 d'Akili (commercialisé sous le nom d'EndeavorRx® aux États-Unis), qui a déjà été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que première thérapie numérique sur ordonnance au monde pour améliorer le fonctionnement attentionnel des patients pédiatriques atteints de TDAH âgés de 8 à 17 ans.

La demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon est basée sur les résultats favorables de l'essai clinique de phase 3 mené par SHIONOGI dans le pays. L'essai visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de SDT-001 chez 164 enfants atteints de TDAH et âgés de 6 à 17 ans, qui ont reçu des traitements conventionnels tels que des ajustements environnementaux et des thérapies psychosociales. Le groupe SDT-001, soumis à un traitement d'environ 25 minutes une fois par jour pendant 6 semaines (1 cycle), a montré des améliorations statistiquement significatives dans le changement par rapport à la ligne de base du score d'inattention de l'échelle d'évaluation du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité IV (ADHD-RS-IV) par rapport au groupe de contrôle (poursuivant les traitements conventionnels) au bout de 6 semaines (p < 0,05), atteignant ainsi le critère d'évaluation principal de l'essai.

En outre, des améliorations statistiquement significatives ont été observées dans le changement par rapport à la ligne de base du score total ADHD-RS-IV et du score d'hyperactivité/impulsivité au bout de 6 semaines dans le groupe SDT-001 par rapport au groupe de contrôle (p < 0,05). Aucun problème de sécurité ou événement indésirable grave lié à SDT-001 n'a été observé. En outre, l'amélioration des symptômes s'est maintenue même après deux cycles d'utilisation de SDT-001, sans qu'aucun problème de sécurité n'ait été relevé.