SI-BONE, Inc. SI-BONE Inc. reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour un implant iFuse Bedrock Granite de plus petit diamètre avec une indication et une application élargies.
Le 30 janvier 2024 à 14:30
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SI-BONE, Inc. annonce l'autorisation 510(k) de la FDA pour le système d'implant iFuse Bedrock Granite® (Granite) dans un diamètre plus petit (9,5 mm) avec une indication élargie chez les patients pédiatriques et une application élargie qui inclut l'utilisation dans la trajectoire S1. Lorsqu'il est placé à travers l'articulation SI, l'implant Granite permet une fusion sacro-iliaque et une fixation sacro-pelvienne en tant qu'élément de base pour une fusion vertébrale multi-segmentaire. Cette autorisation 510(k) fait suite à l'autorisation initiale du système iFuse Bedrock Granite en mai 2022, qui comprenait des implants de 10,5 mm et 11,5 mm de diamètre.
Le système iFuse Bedrock Granite a également reçu une désignation de dispositif révolutionnaire (BDD) de la Food & Drug Administration (FDA) et un paiement supplémentaire pour les nouvelles technologies (NTAP) des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
SI-BONE, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se consacre à la résolution des troubles musculo-squelettiques de l'anatomie sacro-pelvienne. La société est spécialisée dans les systèmes d'implants chirurgicaux mini-invasifs destinés à traiter les dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque et à répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de fixation pelvienne et de gestion des fractures pelviennes. Les produits de la société comprennent une série d'implants en titane brevetés et les instruments utilisés pour les implanter, ainsi que des produits osseux implantables. Ses produits comprennent iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ et iFuse Bedrock Granite. Aux États-Unis, iFuse, iFuse-3D et iFuse-TORQ sont homologués pour des applications dans les domaines du dysfonctionnement et de la fusion de l'articulation sacro-iliaque, de la déformation et de la dégénérescence de la colonne vertébrale chez l'adulte et des traumatismes pelviens. L'iFuse de première génération, un implant triangulaire usiné en titane, présente une section triangulaire qui résiste à la torsion ou à la rotation de l'implant. Le produit iFuse de deuxième génération de la société, l'implant iFuse-3D, est un implant en titane breveté.
SI-BONE, Inc. SI-BONE Inc. reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour un implant iFuse Bedrock Granite de plus petit diamètre avec une indication et une application élargies.
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