SI-BONE, Inc. annonce la compatibilité du système d'implants iFuse Bedrock Granite® avec certaines tiges du système CD Horizon® Solera 5.5/6.0 de Medtronic
Le 05 septembre 2023 à 22:09
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SI-BONE, Inc. a confirmé que certaines tiges de fixation vertébrale postérieure CD Horizon® Solera® de 5,5 mm et 6,0 mm fabriquées par Medtronic Sofamor Danek USA Inc, une division de Medtronic plc, répondent aux critères de compatibilité de SI-BONE avec iFuse Bedrock Granite® indiqués dans le mode d'emploi de l'implant Granite. Une liste complète des tiges Solera® de Medtronic répondant aux critères de compatibilité décrits dans l'étiquetage autorisé de Granite est disponible sur le site Internet de SI-BONE. L'implant iFuse Bedrock Granite a été autorisé par la FDA le 26 mai 2022.
La FDA a reconnu les avantages significatifs de l'implant Granite par rapport aux alternatives existantes approuvées ou autorisées en désignant le produit comme un dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device). La CMS a ensuite adopté un New Technology Add-on Payment pouvant aller jusqu'à 9 828 dollars par procédure, sur la base des coûts de l'hôpital, pour les procédures remboursées dans le cadre du programme Medicare et incorporant cette nouvelle technologie.
SI-BONE, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se consacre à la résolution des troubles musculo-squelettiques de l'anatomie sacro-pelvienne. La société est spécialisée dans les systèmes d'implants chirurgicaux mini-invasifs destinés à traiter les dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque et à répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de fixation pelvienne et de gestion des fractures pelviennes. Les produits de la société comprennent une série d'implants en titane brevetés et les instruments utilisés pour les implanter, ainsi que des produits osseux implantables. Ses produits comprennent iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ et iFuse Bedrock Granite. Aux États-Unis, iFuse, iFuse-3D et iFuse-TORQ sont homologués pour des applications dans les domaines du dysfonctionnement et de la fusion de l'articulation sacro-iliaque, de la déformation et de la dégénérescence de la colonne vertébrale chez l'adulte et des traumatismes pelviens. L'iFuse de première génération, un implant triangulaire usiné en titane, présente une section triangulaire qui résiste à la torsion ou à la rotation de l'implant. Le produit iFuse de deuxième génération de la société, l'implant iFuse-3D, est un implant en titane breveté.
SI-BONE, Inc. annonce la compatibilité du système d'implants iFuse Bedrock Granite® avec certaines tiges du système CD Horizon® Solera 5.5/6.0 de Medtronic
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