SinoMab BioScience Limited a annoncé que l'essai clinique de phase III du produit SM03 (Suciraslimab) de SinoMab pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) en Chine (étude n° SM03-RA-III) a terminé la levée de l'aveugle et l'analyse statistique initiale et a atteint le critère d'évaluation principal, marquant ainsi une étape importante vers le lancement commercial du Suciraslimab. Le Suciraslimab est le premier anticorps monoclonal anti-CD22 ciblé au monde pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, et c'est aussi le premier anticorps monoclonal nu anti-CD22 de sa catégorie à avoir achevé l'essai clinique de phase III et à avoir atteint le critère d'évaluation principal. L'essai clinique de phase III est une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à confirmer l'efficacité clinique et la sécurité chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate (MTX).

Le critère d'évaluation principal de l'essai de phase III consiste à mesurer le pourcentage de participants présentant une réponse ACR 20 à la semaine 24. L'ACR20 est une mesure composite pour l'évaluation de l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde par l'American College of Rheumatology, définie comme une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations sensibles et du nombre d'articulations gonflées par rapport aux données de base du patient, et une amélioration d'au moins 20 % de trois des cinq mesures suivantes : le nombre d'articulations sensibles et le nombre d'articulations enflées par rapport à l'état initial du patient, ainsi qu'une amélioration d'au moins 20 % de trois des cinq mesures suivantes : l'échelle visuelle d'évaluation (EVA, qui fait référence à l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les médecins, l'évaluation générale de l'activité de la maladie par les patients, l'évaluation de la douleur par les patients), le questionnaire d'évaluation de la santé du patient (HAQ-DI) et le niveau des réactifs de phase aiguë (sédiments sanguins ou protéine C-réactive) testés par les laboratoires. Les résultats de l'étude de phase III ont montré que le Suciraslimab était efficace pour supprimer l'activité de la maladie et soulager les symptômes des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant un traitement au MTX.

Les résultats pertinents de l'étude seront publiés dans des revues et des conférences universitaires. En tant que premier produit mondial ciblé et premier de sa catégorie développé par la société, le Suciraslimab a démontré son efficacité clinique dans le traitement de la PR et, grâce à la modulation de l'activité des cellules B, il a le potentiel de traiter d'autres maladies immunologiques. En adoptant un nouveau mécanisme d'action, qui se différencie des traitements actuellement disponibles sur le marché, le Suciraslimab propose une nouvelle option aux patients atteints de PR pour obtenir des avantages thérapeutiques à long terme, en répondant aux limites des traitements actuellement disponibles en termes d'efficacité, de sécurité et, en particulier, de déficit de résistance post-médicamenteuse à long terme contre les cibles matures de la PR.