Pharmaceutics International, Inc. (Pii) a annoncé une première étude clinique de phase I chez l'homme pour le dérivé cannabinoïde synthétique breveté de Skye Bioscience, Inc., l'émulsion ophtalmique (OE) SBI-100, qui a été conçue pour faire progresser un nouveau mécanisme d'action avec un potentiel comme traitement du glaucome. L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) est un facteur de risque clé dans la progression du glaucome, une maladie oculaire qui conduit à la cécité. Des études indépendantes ont démontré que l'activation du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1R) dans le tissu oculaire médiait la baisse de la PIO.

Le dérivé cannabinoïde synthétique de Skye, une molécule sous licence de l'Université du Mississippi, possède une structure moléculaire et une formulation inédites qui ont été conçues rationnellement pour permettre une administration topique efficace et une meilleure pénétration dans les tissus oculaires d'un agoniste CB1R. Dans des études précliniques impliquant trois espèces différentes, une formulation en nanoémulsion du médicament de Skye appliquée topiquement à l'œil s'est avérée efficace pour abaisser la PIO et s'est comparée favorablement à la norme de soins actuelle pour abaisser la PIO. Skye a lancé sa première étude clinique de phase 1 chez l'humain sur le SBI-100 OE en Australie en novembre et a administré la première cohorte de participants en santé en décembre.

L'objectif de cette étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SBI-100 OE. Les changements de la pression intraoculaire seront également évalués. L'étude recrutera environ 48 participants.

Skye prévoit de terminer le recrutement de l'étude et de communiquer les données en 2023. Skye travaille également au lancement d'une étude de phase 2 basée aux États-Unis chez des participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire au cours du premier semestre de 2023. Pii a fabriqué les lots de placebo et de produit actif du SBI-100 OE pour les matériaux d'essais cliniques (MTC) dans l'étude de phase 1.