Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ : SCMP, Sucampo Pharmaceuticals), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502, Takeda) et sa filiale en propriété exclusive, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé la nouvelle demande d'autorisation d'un médicament produit par la Sucampo Pharmaceuticals, l'AMITIZA ®(lubiprostone) en capsules de 8 mg, deux fois par jour, pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C) chez les femmes de plus de 18 ans. Suite à cette acceptation de la sNDA, Sucampo Pharmaceuticals recevra un paiement de 50 millions de dollars de la part de Takeda, conformément au contrat de collaboration et de licence du 29 octobre 2004 entre Sucampo Pharmaceuticals et Takeda, de commercialiser jointement AMITIZA aux Etats-Unis et au Canada.

AMITIZA, développé par Sucampo Pharmaceuticals, est autorisé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les adultes. Il a été approuvé par la FDA en janvier 2006 et disponible pour cette indication aux Etats-Unis depuis avril 2006. Le produit est actuellement commercialisé aux Etats-Unis par Sucampo Pharmaceuticals et Takeda à travers la Takeda Pharmaceuticals North America, Inc

« Sucampo Pharmaceuticals est très satisfaite de la décision de la FDA d'accepter AMITIZIA pour le traitement de l'IBS-C avant l'échéance des dix mois prévus par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), » a déclaré a déclaré Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur et président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. « Actuellement, AMITIZA est le seul médicament d'ordonnance largement disponible destiné au traitement de la constipation idiopathique chronique chez les adultes. L'acceptation de l'IBS-C comme une indication supplémentaire pour les femmes adultes confirme nos efforts continus de développer AMITIZA pour d'autres indications et le dévouement envers les patients et les médecins en produisant des médicaments efficaces pour répondre à des besoins médicaux non comblés. Sucampo Pharmaceuticals et Takeda commenceront la promotion pour cette indication lors de la Digestive Disease Week 2008, la plus grande manifestation de gastroentérologues, afin de sensibiliser les participants à la IBS-C et la capacité d'AMITIZA de traiter cette condition. »

« L'autorisation d'AMITIZA pour l'indication de l'IBS-C obtenue par Sucampo Pharmaceuticals est importante pour Takeda, la gastrœntérologie étant l'un des secteurs thérapeutiques clés de notre société, » a commenté Yasuchika Hasegawa, Président de Takeda. « Cette indication supplémentaire pour AMITIZA aidera Takeda à renforcer notre position sur les marchés américain des soins de santé primaires et spécialité IG. »

« Grâce à cette autorisation, nous aurons le plaisir de pouvoir offrir un nouveau traitement en mesure de soulager l'ensemble des symptômes de millions de femmes américaines adultes atteintes d'IBS-C, » a expliqué Art Rice, Directeur général, Gastroentérologie, de Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. « Nous sommes prêts à rapidement mettre tout en oeuvre avec Sucampo Pharmaceuticals pour former tant les médecins que les femmes adultes atteintes d'IBS-C et les aider à mieux comprendre cette condition et comment elle peut être traitée avec AMITIZA.»

La sNDA était basée sur un programme d'études cliniques comprenant deux essais randomisés de phase III à double aveugle, multi-centre, contrôlés par placebo, impliquant 1 154 adultes, suivi d'un essai à long terme ouvert d'extension impliquant 476 adultes chez qui l'IBS-C a été diagnostiqué. Dans les deux essais de phase III, les patients ont reçu l'AMITIZA 8 mcg ou un placebo, deux fois par jour durant 12 semaines. Les patients ayant reçu l'AMITIZA 8 mg deux fois par jour étaient près de deux fois plus susceptibles de répondre, dans l'ensemble, de manière statistiquement significative par rapport à ceux recevant un placebo. La marge d'innocuité d'AMITIZA a été établie durant la période à double aveugle, et encore confirmée par une phase d'extension ouverte d'innocuité avec un traitement total allant jusqu'à 52 semaines.

Dans les essais essentiels de trois mois, les groupes AMITIZA et placebo ont montré une incidence similaire des événements indésirables graves (un pour cent dans les deux groupes) et événements relatifs indésirables (22 pour cents dans le groupe d'AMITIZA contre 21 pour cents dans le groupe placebo). Les événements indésirables relatifs au traitement les plus communs ( > 4 pour cents des patients) étaient la nausée (8 pour cents dans le groupe AMITIZA contre 4 pour dans le groupe placebo), la diarrhée (7 pour cents contre 4 pour cents respectivement) et les douleurs abdominales (5 pour cents contre 5 pour cents, respectivement).

Sucampo Pharmaceuticals mène actuellement d'autres essais avec AMITIZA, dont une étude clinique pour le traitement de la constipation chez les patients pédiatriques, une étude clinique d'AMITIZA chez les patients atteints de déficience hépatique, et un développement complet pour le traitement des dysfonctionnements de l'intestin provoqués par l'activité opioïde, avec deux études clés d'efficacité et de sécurité de phase III, ainsi qu'une étude de sécurité à long terme en cours.

Informations importantes relatives à la sécurité à propos d'AMITIZA® (lubiprostone) pour la constipation idiopatique chronique et le syndrome du colon irritable accompagné de constipation

AMITIZA® (lubiprostone) est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les adultes et le syndrome du colon irritable accompagné de constipation (IBS-C) chez les femmes d'au moins 18 ans.

AMITIZA est contre-indiqué chez les patients avec une obstruction gastro-intestinale mécanique suspectée connue. Les patients avec les symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale mécanique doivent être entièrement évalués par leur médecin traitant pour confirmer l'absence de ce type d'obstruction avant de commencer le traitement à base d'AMITIZA.

La sécurité d'AMITIZA en cas de grossesse n'a pas été évaluée sur des êtres humains. Sur des cochons d'Inde en revanche, il a été démontré que la lubiprostone avait le pouvoir de provoquer la perte du foetus. AMITIZA ne doit être utilisé en cas de grossesse uniquement si l'avantage justifie le risque potentiel encouru par le foetus. Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent effectuer un test de grossesse à l'issue négative avant de commencer un traitement à base d'AMITIZA et être en mesure de prendre des mesures contraceptives adaptées.

Les patients prenant de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées, dans quel cas, l'administration concomitante de nourriture avec AMITIZA peut réduire les symptômes de la nausée. Les patients souffrant de nausées graves doivent en informer leur médecin.

AMITIZA ne doit pas être prescrit aux patients souffrant de diarrhée aiguë. Ceux-ci doivent être informés du risque de diarrhée en cours de traitement et informer leur médecin si celle-ci s'aggrave.

Les patients prenant de l'AMITIZA peuvent expérimenter de la dyspnée une heure après avoir pris la première dose. Ce symptôme se résout généralement dans les 3 heures qui suivent, mais peuvent réapparaître avec d'autres doses.

Dans des essais cliniques impliquant des patients souffrant de constipation idiopathique chronique, les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 4%) étaient la nausée (29%), la diarrhée (12%), les maux de tête (11%), les douleurs abdominales (8%), la distension abdominale (6%) et la flatulence (6%).

Dans des essais cliniques de patients souffrant d'IBS-Cles effets indésirables les plus communs (incidence > 4%) étaient la nausée (8%), la diarrhée (7%) et les douleurs abdominales (5%).

Pour les informations posologiques complètes, veuillez visiter le site www.amitiza.com.

AMITIZA® est une marque déposée de la société Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

A propos du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation

Le syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C) est un trouble caractérisé par des symptômes comprenant les ou l'inconfort abdominal, des gonflements, et changement des habitudes intestinales telles que la constipation et/ou la diarrhée. Il y a trois types principaux d'IBS : l'IBS accompagné de constipation (IBS-C), l'IBS accompagné de diarrhée (IBS-D), et l'IBS mixte accompagné à la fois de constipation et de diarrhée (IBS-M). Environ 58 millions d'Américains souffrent d'IBS, l'IBS-C constituant à peu près un tiers des cas . Avec l'IBS-C, les symptômes durent au moins trois mois sachant que ceux-ci commencent à se manifester au moins six mois avant le diagnostique. Bien que les personnes souffrant d'IBS-C indiquent beaucoup des symptômes associés à la constipation, la présence de douleurs abdominales ou l'inconfort est principalement ce qui différencie l'IBS-C de la constipation chronique. De plus, l'hypersensibilité du système gastro-intestinal des personnes atteintes d'IBS-C les rend plus susceptibles d'expérimenter les effets des mêmes symptômes légers associés à la constipation. L'IBS est plus répandu chez les femmes que chez les hommes.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., une société spécialisée en biopharmaceutique basée à Bethesda (Maryland), se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones, des biolipides se produisant naturellement dans le corps humain, fut identifié en premier par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., PDG fondateur et conseiller, développement commercial international.

Sucampo Pharmaceuticals commercialise actuellement AMITIZA (lubiprostone) aux Etats-Unis pour la constipation idiopathique chronique chez les adultes et développe ce médicament pour d'autres troubles gastro-intestinaux caractérisés par des marchés à fort potentiel. De plus, Sucampo Pharmaceuticals dispose d'une gamme solide de composants en mesure de cibler des maladies négligées touchant des millions de patients du monde entier. Sucampo Pharmaceuticals a deux filiales en propriété exclusive : la Sucampo Pharma Europe, Ltd., dont le siège se trouve à Oxford, en Grande-Bretagne avec une branche à Basel, en Suisse et la Sucampo Pharma, Ltd. à Tokyo et Osaka, au Japon. Pour en savoir davantage à propos de Sucampo Pharmaceuticals et ses produits, veuillez visiter le sitewww.sucampo.com.

Takeda Pharmaceutical Company Limited

La Takeda, qui se trouve à Osaka, au Japon, est une société d'envergure mondiale fondée sur la recherche s'occupant principalement de produits pharmaceutiques. En tant que société pharmaceutique la plus importante du Japon et l'un des leaders mondiaux dans l'industrie, Takeda s'efforce d'améliorer la santé des personnes et de faire progresser la médecine en développant des produits pharmaceutiques de haute qualité. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda, veuillez visiter le site Internet de l'entreprise : http://www.takeda.com.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Basée à Deerfield, Illinois, la Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Aux Etats-Unis, TPNA commercialise actuellement des produits pour le diabète, l'insomnie, la veille et la gastroentérologie. La société dispose de solides structures développant des composants destinés au diabète, aux maladies cardiovasculaires et autres conditions. Pour en savoir plus à propos de la société et de ses produits, veuillez visiter www.tpna.com.

Enoncés prospectifs

Tous les énoncés de ce communiqué de presse à propos des futures prévisions, projets et perspectives de Sucampo Pharmaceuticals sont des énoncés prospectifs réalisés sous les conditions de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots << projette >>, << pense >>, << prévoit >>, << envisage >>, << s'attend à>>, << estime >>, << a l'intention de >>, << devrait >>, << pourrait >>, << pourra >>, << peut >> ou autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent sensiblement différer de ceux indiqués par ces énoncés prospectifs du fait de divers facteurs importants, notamment les risques liés à : les résultats d'essais cliniques en rapport avec les produits en cours de développement de Sucampo Pharmaceuticals ; les délais et succès de présentation, d'acceptation et d'autorisation des documents réglementaires ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals vis à vis du succès commercial d'AMITIZA ; la capacité de Sucampo Pharmaceuticals d'obtenir un financement supplémentaire requis pour conduire ses programmes de découverte, de développement et de commercialisation ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals à l'égard de l'alliance de co-commercialisation avec Takeda Pharmaceuticals Company Limited ; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals d'obtenir, maintenir et faire respecter un brevet et une autre protection de la propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques et d'autres sont décrits de façon plus détaillée dans la section << Facteurs de risque >> du rapport trimestriel de Sucampo Pharmaceuticals sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission pour l'année prenant fin le 31 décembre 2007. Tout énoncé prospectif de ce communiqué de presse représentent les opinions de Sucampo Pharmaceuticals seulement à la date de ce communiqué et ne sauraient représenter ses opinions à une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des évènements et développements ultérieurs entraînent un changement de ses opinions. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation d'agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs évènements ou autre.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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Directeur financier
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Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Dave Buckalew, +01-224-554-5486
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Amy Losak, +1 646-935-3917