Sucampo Pharma Ltd. (SPL), filiale japonaise à cent pour cent de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP), société pharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies à base de prostones traitant notamment les maladies liées au vieillissement et d'autres maladies, a annoncé aujourd'hui le lancement au Japon de son étude de phase 2b multicentrique de dosage visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la lubiprostone dans le traitement de la constipation idiopathique chronique des adultes.

L'étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparera la réponse à la dose de lubiprostone par voie orale et celle d'un placebo chez des patients japonais atteints de constipation idiopathique chronique. Environ 160 patients doivent prendre part à cette étude, sur 13 sites. Les patients, choisis au hasard, se verront administrer l'une des trois doses de lubiprostone en deux prises journalières (capsule de 8 mcg, 16 mcg ou 24 mcg) ou un placebo. La dose leur sera administrée pendant 14 jours. Le principal point limite de cette étude portera sur le nombre de mouvements spontanés de l'intestin après une semaine de traitement.

?Le lancement de cette étude constitue une étape-clé de notre stratégie de commercialisation de l'AMITIZA®, qui comprend la recherche active de notre expansion géographique, des indications et des formules de dosage,? a dit Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur et président directeur général de Sucampo Pharmaceuticals.

Kunihiko Soneoka, président directeur général de Sucampo Pharmaceuticals, Ltd., a dit: ?Il s'agit-là d'un grand pas en avant pour notre société d'avoir l'opportunité d'étudier la sécurité et l'efficacité du Lubiprostone chez les patients japonais, qui peuvent être insatisfaits des options traditionnelles de traitement pour cette maladie, notamment des changements de style de vie et de régime alimentaire, ou le recours aux laxatifs.?

Sucampo Pharmaceuticals a développé et co-commercialise la lubiprostone (capsules de gel 24 mcg) aux Etats-Unis dont AMITIZA, l'unique traitement disponible sur ordonnance pour la constipation idiopathique chronique des adultes. Plus de 750.000 ordonnances d'AMITIZA ont été rédigées depuis que le produit a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration et lancé aux Etats-Unis en avril 2006.

A propos de la constipation idiopathique chronique

La constipation, l'un des troubles digestifs les plus communs aux Etats-Unis, affecte jusqu'à 42 millions d'adultes. Elle entraîne chaque année 2,5 millions de consultations médicales et 92.000 hospitalisations. Sur la base d'une analyse rétrospective, on estime que 12 millions de personnes peuvent être considérées comme souffrant de Constipation Idiopathique Chronique. Il s'agit d'une constipation chronique sans cause connue. Les personnes âgées de 65 ans et plus ont particulièrement tendance à être victimes de constipation.

La constipation peut être définie comme une difficulté à déféquer qui se caractérise par des selles rares, une évacuation difficile des selles, ou les deux. L'évacuation difficile des selles est caractérisée par: un effort physique; des selles dures ou grumeuleuses; une évacuation incomplète; une durée d'évacuation prolongée; ou la nécessité de recourir à des manoeuvres manuelles pour l'évacuation des selles. Les patients présentant au minimum deux des symptômes ci-dessus sont considérés comme atteints de constipation chronique.

A propos d'AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg deux prises par jour en cas de constipation idiopathique chronique

AMITIZA® (lubiprostone) est conseillé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte.

AMITIZA ne devrait pas être administré aux patients qui ont une obstruction gastro-intestinale reconnue. Les patients présentant des symptômes d'obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être examinés pour confirmer l'absence d'une telle obstruction, avant de suivre un traitement à base d'AMITIZA.

L'innocuité d'AMITIZA lors de la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Sur des cobayes, la lubiprostone a démontré un certain potentiel à entraîner des fausses couches. AMITIZA ne devrait être utilisé au cours de la grossesse que si les avantages justifient le risque potentiel pour le foetus. Les femmes susceptibles de tomber enceinte devraient obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA et devraient pouvoir se conformer à des mesures contraceptives efficaces. Les patients qui prennent de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si cela était le cas, l'ingestion de nourriture avec la prise d'AMITIZA pourrait réduire les symptômes de nausée.

AMITIZA ne devrait pas être administré à des patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de l'apparition possible de diarrhées au cours du traitement. Si la diarrhée ou la nausée devenaient sévères, les patients devraient consulter leur médecin.

Lors d'essais cliniques, les réactions indésirables sévères les plus fréquentes (incidence > 4%) étaient la nausée (29 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (11 %), les douleurs abdominales (8 %), la distension abdominale (6 %) et les flatulences (6 %).

Pour de plus amples informations relatives à la prescription, veuillez visiter le sitewww.amitiza.com.

AMITIZA®est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., société pharmaceutique spécialisée, basée à Bethesda (Maryland), se focalise sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones, une classe de composés dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain. Le potentiel thérapeutique des prostones fut découvert par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., directeur général, fondateur et conseiller pour le développement commercial international. Le premier produit de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) ®(lubiprostone), a reçu l'autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration, aux Etats-Unis, en janvier 2006 pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. Pour en savoir plus sur Sucampo Pharmaceuticals et ses produits, visitezwww.sucampo.com.

Déclarations prospectives

Toutes les déclarations de ce communiqué de presse à propos des futures prévisions, projets et perspectives de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. constituent des déclarations prospectives réalisées sous les conditions de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Lesdites déclarations peuvent être identifiées par les mots « projette », « pense », « prévoit », « envisage », « attend », « estime », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », l'emploi du futur et du conditionnel ou d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment les risques suivants : les résultats des essais cliniques menés sur les produits en cours de développement de Sucampo Pharmaceuticals; le minutage et la réussite de la soumission, l'acceptation et l'approbation des enregistrements réglementaires; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals vis à vis du succès commercial de l' AMITIZA; la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir des financements supplémentaires, nécessaires pour les programmes de découverte, de développement et de commercialisation; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals à l'égard de l'alliance de co-commercialisation avec Takeda Pharmaceuticals Company Ltd; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir, maintenir et faire respecter les brevets et autres protections de propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques - entre autres - sont décrits de façon plus détaillée dans le dossier de Sucampo Pharmaceuticals à la Securities and Exchange Commission (SEC), qui inclut le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour la période s'achevant le 30 juin 2007. Tous les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse représentent les opinions de Sucampo Pharmaceuticals uniquement à la date de ce communiqué et ne sauraient représenter ses opinions à une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des événements et développements ultérieurs entraînent un changement de ses opinions. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation d'agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs événements ou autre.

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