Tharimmune, Inc. a annoncé la signature d'un accord de licence exclusif et mondial avec Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC ("Avior") pour le développement, le marketing et la commercialisation d'un actif au stade clinique, AV104 (qui sera renommé TH104 et ci-après dénommé TH104). Le TH104 possède un double mécanisme d'action affectant des récepteurs connus pour supprimer les prurits chroniques et débilitants ou "démangeaisons incontrôlables". La Société a l'intention de demander l'autorisation de mise sur le marché dans une maladie orpheline pour le traitement du prurit cholestatique modéré à sévère chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive ("CBP"), une maladie hépatique orpheline sans remède connu dont plus de 70% des patients souffrent de symptômes débilitants. L'ingrédient pharmaceutique actif du TH104 est incorporé dans un film buccal transdermique exclusif qui adhère facilement à l'intérieur de la bouche.

Cela confère au TH104 des caractéristiques clés qui en font un produit candidat idéal pour de multiples affections liées au foie et d'autres affections inflammatoires pruritogènes. La molécule active possède un double mécanisme d'action affectant à la fois le récepteur opioïde µ et le récepteur opioïde kappa et inhibant l'expression de la cytokine inflammatoire IL-17. Ces récepteurs opioïdes, lorsqu'ils sont stimulés et/ou inhibés par les ligands naturels de l'organisme, sont connus pour être impliqués dans les circuits de démangeaison de l'organisme.

Lorsque le circuit de la démangeaison est déséquilibré dans des conditions pathologiques, une intervention pharmacologique peut aider à supprimer ce phénomène qui se produit chez les patients souffrant de prurit chronique. Le composé actif de TH104 passe dans la circulation via un mode d'administration buccal exclusif en collant le film enduit de médicament à l'intérieur de la joue, qui se biodégrade en quelques minutes et permet au composé actif d'être absorbé. L'administration buccale contourne le métabolisme de premier passage du foie, ce qui crée des concentrations de médicament plus élevées dans la peau, un avantage supplémentaire pour le traitement de maladies telles que la CBP, dans lesquelles le foie est altéré.

Tharimmune prévoit de réaliser une étude pharmacocinétique de phase 1 et une étude d'efficacité de phase 2 chez des patients atteints de CBP et souffrant de prurit chronique sur une période d'environ 12 mois après s'être aligné avec la FDA sur la conception de l'étude. Tharimmune pense que le TH104 peut également être utilisé pour traiter les conditions pruritogènes chroniques associées aux maladies cholestatiques du foie ainsi que d'autres conditions liées ou non au foie, y compris les maladies graisseuses et alcooliques, les maladies du foie non-alcooliques et certains types d'hépatite. Le prurit chronique est important dans les maladies du foie ainsi que dans les maladies rénales chroniques, l'hémodialyse et la dermatite atopique.